Ao longo das últimas décadas, acompanhamos um movimento de diversas indústrias no que concerne à conformidade de normas e regras de biossegurança. Uma das principais é a adoção de ambientes controlados em suas estruturas físicas.

Neste artigo, você irá entender o conceito e a importância dos ambientes controlados na garantia da qualidade e da reputação de indústrias, como as (os):

• Farmacêuticas
• Cosméticas
• Alimentícias e de Bebidas
• Hospitalares
• Eletroeletrônicas
• Centros de pesquisa e biotecnologia
• Petroquímicas
• Espaciais

Você também irá ficar por dentro dos seguintes tópicos:

• O que é um ambiente controlado
• O que são áreas críticas, semicríticas e não-críticas
• As especificações mais comuns e exigidas numa área crítica
• A diferença entre Área Crítica e Sala Limpa
• Dicas para planejar e usufruir de ambientes controlados de forma segura.

O que é o ambiente controlado?

Por definição técnica, é denominado ambiente controlado uma área cujos parâmetros físicos e bioquímicos são pré-definidos pelo propósito do espaço, levando em consideração aspectos como a temperatura, pressão, emissões radioativas, umidade e segregação de resíduos.

Um exemplo de ambiente controlado é o laboratório. Nesse ambiente, sabemos que existe a necessidade de temperatura e pressão específicas, tanto para manter a integridade de materiais e substâncias, como para a segurança dos técnicos.

Um outro exemplo são os contêineres necessários para o armazenamento e manutenção da integridade de algumas vacinas contra a Covid-19, como é o caso da Pfizer — onde uma temperatura abaixo de 70ºC é fundamental para que as doses dessa vacina mantenham-se funcionais enquanto não são aplicadas na população.

Tipos de ambiente controlado e suas especificações

É comum encontrar em outros artigos e manuais, terminologias análogas ao que se entende como ambiente controlado. Inclusive, citarei algumas como:

• Áreas Limpas
• Áreas Críticas
• Áreas Semicríticas
• Áreas Molhadas
• Atmosferas Explosivas
• Espaços Confinados.

A própria Sala Limpa, tema frequente aqui em artigos e outros materiais ricos, pode ser tratada como um tipo de ambiente controlado — tendo como diferença crucial um rigor maior nos requisitos de controle e manipulação.

Um desses requisitos é o fator de classificação das Salas Limpas, baseado na quantidade máxima de partículas (por tamanho) no ar por metro cúbico.

Essa classificação, regulamentada tanto pelas normas ABNT como por ISOs (nesse caso, a ISO 14644), divide ambientes controlados como as Salas Limpas de 1 a 9, sendo 1 o nível considerado “mais limpo” (menor quantidade de partículas) e 9 o “mais sujo” (maior quantidade de partículas por m³).

Existem outros critérios de classificação das Salas Limpas, variando de acordo com o regulamento utilizado, como o EU GMP (normas oriundas da União Europeia), que classificam as salas por letras A, B, C e D, buscando avaliar a quantidade de partículas em suspensão no ar e limites de contaminação microbiológica.

Áreas críticas, semicríticas e não-críticas

Ainda no universo dos ambientes controlados e, nesse caso específico, as Salas Limpas, podemos dividir os cuidados ao planejá-las em dois quesitos:

1. Características funcionais
2. Risco de contaminação

No primeiro caso, as Salas Limpas são divididas em classes de 1 a 9, sendo que em dois grupos paralelos:

Salas Limpas de Classes 1 a 5: por norma, essas salas funcionam em regime de fluxo de ar laminar (unidirecional) e caracterizam-se pelas seguintes demandas:

• Reposição total do ar a cada seis segundos
• Ter um ar fluindo uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45m por segundo
• Ter filtros por todo o forro
• Não poderá ter correntes de ar dentro do ambiente controlado
• Ter um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas
• O ar deverá ser retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.

Salas Limpas de Classes 6 a 9: neste grupo, as salas apresentam um regime de ar turbulento e são caracterizadas por:

• Ar fluindo a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45m por segundo
• Correntes de ar dentro do ambiente controlado
• Uma dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
• Saídas de ar do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.

É importante destacar que todas as exigências são feitas com o propósito de garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e produtos que transitam dentro do ambiente controlado.

Além disso, devemos atentar as três classificações por risco de contaminação do ambiente controlado. Irei falar um pouco mais sobre elas.

1) Área Crítica

Esse tipo de ambiente controlado oferece um alto nível de contaminação, já que em grande parte são locais destinados ao tratamento de pacientes com doenças infecciosas, cujo agente patogênico é extremamente transmissível, ou que envolva uma grande concentração de material radioativo.

Exemplos de área crítica: alas hospitalares para tratamento da Covid-19, laboratórios de patologia clínica, UTIs e bancos de sangue.

2) Área Semicrítica

Representada por ambientes que também oferecem risco de contaminação, porém em menor intensidade de agentes infecciosos, ou que apresentam baixo nível de transmissão de doenças por seus portadores. Exemplos de áreas semicríticas: Farmácias (locais de diluição), enfermarias, banheiros químicos e ambulatórios.

3) Área Não-Crítica

Como o próprio nome já supõe, são locais que não apresentam risco de contaminação ou transmissão de agentes patogênicos e que em geral não são ocupadas por pacientes em tratamento.

Exemplos de áreas não-críticas: almoxarifados, serviços de apoio de Raio-X e ultrassom e secretarias médicas.

Mas é importante deixar claro que a classificação de um ambiente controlado dentro desses parâmetros geralmente é complexa, tendo cada detalhe sua extrema importância na hora de garantir uma Sala Limpa 100% em conformidade com as normas.

Nesse momento, é fundamental que você contrate uma empresa responsável e com relevante experiência na área, garantindo que os melhores profissionais cuidem do cumprimento de todos requisitos vistos até aqui.

Diferenças entre a Área Crítica e uma Sala Limpa

Falando um pouco mais sobre as áreas críticas, que neste momento você provavelmente já entendeu como seu conceito é tão importante em tempos de pandemia, há algumas diferenças de aplicação e controle desses ambientes.

Afinal, toda área crítica deve abrigar Salas Limpas? Toda Sala Limpa deve ser considerada uma área crítica?

Não necessariamente. Irei tratar de alguns pontos importantes para você entender bem as diferenças entre os dois conceitos.

Enquanto uma Área Crítica depende da análise de riscos de contaminação de seus ocupantes (profissionais e pacientes), a Sala Limpa diz respeito ao planejamento e construção de estruturas adequadas no trato de materiais e processos sensíveis que, como vimos, precisam de esterilização e controle de partículas regularmente.

Num estudo prévio para definir e organizar Áreas Críticas, além do nível de risco por contaminação, levamos em conta outros fatores como:

• Análise dos locais próximos ao ambiente que será classificado como crítico, semicrítico ou não-crítico. Para ilustrar, imagine um escritório administrativo que esteja ao lado de uma enfermaria. Mesmo se pensarmos, a priori, no escritório como uma área não-crítica, ausente de risco médio/alto, como a enfermaria é uma área semicrítica (e quem a transita pode facilmente contaminar os ocupantes do escritório), a simples proximidade física irá exigir um estudo mais detalhado dos ricos — colocando o escritório como uma potencial área semicrítica.

• Análise de normas específicas e dos órgãos reguladores da indústria que irá abrigar Áreas Críticas em sua estrutura. Se pegarmos como um exemplo a indústria farmacêutica, veremos uma série de medicamentos com requisitos tão específicos (produção, tipo, forma de dosagem e uso) que obrigam a empresa responsável pelo ambiente controlado a ficar em conformidade não só com as ISOs (como é caso da ISO 14644 da Associação Brasileira de Normas Técnicas), mas também com as exigências de órgãos como a OMS, a Anvisa (no caso do Brasil) e de outras instituições competentes.

Agora quando é para entender as funções de uma Sala Limpa, pensando no que é necessário comprar e ajustar, temos outros fatores em jogo.

Como vimos, a pureza do ar circulante de um ambiente controlado é o fator principal na hora de classificar as Salas Limpas. Dependendo do nível dessa pureza, teremos características diferentes e, consequentemente, aparelhos e manutenções distintas.

Afinal, se a função da Sala Limpa é garantir a segurança de humanos, produtos e os processos envolvidos, todos os parâmetros devem ser minuciosamente estudados. Para você ter uma noção prática, listei alguns a seguir:

• Estudo das estruturas físicas: edifícios, instalações elétricas, superfícies interiores (piso, parede e teto), forros, alvenaria, divisórias, painéis diversos, câmaras pressurizadas, dentre outros.
• Estudo de equipamentos complexos: pass-throughs, portas especiais, luminárias, visores, vedação e acabamento, além de acessórios estratégicos para as salas limpas.
• Estudo de sistemas de controle do ambiente: sistema de controle de acesso, sistema de comunicação visual e sistema de registro de atividades, como as de revisão periódica de grandezas (pureza do ar, temperatura, pressão etc).

O que você precisa comprar para garantir seu ambiente controlado?

De fato, não é fácil (e nem deve ser) planejar seus ambientes controlados.

Além de ser mandatório a mobilização de técnicos conhecedores das normas que regulamentam a indústria do seu negócio, você precisará de empresas confiáveis, com muita experiência na área e produtos/serviços em constante atualização — afinal, as normas de biossegurança para áreas controladas podem mudar a qualquer hora.

Pensando nisso, separei três dicas para você que está começando a descobrir o mundo dos ambientes controlados — em especial, as Salas Limpas e as Áreas Críticas:

• Procure ler bastante sobre as normas brasileiras (ABNT) e certificados de qualidade (ISO), além de artigos sobre tudo que envolva Ambientes Controlados. Aqui mesmo, no site da Asmontec, você irá encontrar muito material útil e educativo sobre soluções para a sua indústria.

• Pesquise os produtos e equipamentos de maior qualidade e confiabilidade do mercado. De nada vai adiantar ter uma Sala Limpa que, mesmo seguindo todas as regras, esteja mal equipada — tanto em quantidade quanto qualidade. Caso tenha dúvidas sobre onde começar, temos o checklist de produtos perfeito para você neste link.
  

• Entenda tudo sobre a sua indústria e garanta que todos os envolvidos nos projetos que necessitem de ambientes controlados também sejam especialistas no assunto. Qualquer detalhe na busca pela excelência e qualidade fará diferença nos resultados da sua linha de produção; por isso, é melhor investir antes do que arcar com prejuízos depois.

Diante da pandemia do coronavírus, que certamente mudou a perspectiva de muitas indústrias em relação aos investimentos na segurança de funcionários, clientes e da própria linha de produção, é de extrema importância que você e sua empresa apliquem os conceitos abordados neste artigo sempre que necessário.

A Asmontec conta com 24 anos de experiência no mercado de Salas Limpas, além de oferecer os melhores produtos e serviços para indústrias do ramo Hospitalar, Farmacêutico, Alimentício. Laboratorial, Automobilístico, Eletrônico e tantos outros essenciais à nossa sociedade.

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