Novas tecnologias trazem consigo novos horizontes e oportunidades de evolução. Em todas as áreas isso é bem real. Na Indústria Farmacêutica, não é diferente. Principalmente, no momento em que vivemos. Um cenário no qual a saúde pública tornou-se pauta principal, em todo o mundo.
Garantir a saúde da população é uma prioridade. Justamente por isso, que todos os setores relacionados à saúde estão em evidência, inclusive, a Indústria Farmacêutica. A produção de medicamentos sempre foi algo relevante e estudado, contudo, nos últimos anos, ganhou ainda mais destaque.
Diariamente busca-se o novo. E é aí que a Indústria 4.0 entra. Com ela, impactos importantes chegam ao mercado. Desde a produção dos remédios em si, até o modo como os medicamentos são distribuídos no varejo farmacêutico. Em alguns lugares do mundo, inclusive, alguns desses avanços gerados já são bem visíveis. Em Portugal, diversas farmácias adotaram meios automatizados para realizar a dispensa dos medicamentos.
Isso é apenas um exemplo da evolução do mercado e o impacto que as novas tecnologias podem ter sobre a indústria farmacêutica como um todo. Desde o início, na produção, até o final, na venda à população, tudo é feito com muito cuidado e responsabilidade, para garantir a segurança de todos.
A importância da utilização de Salas Limpas na produção de medicamentos
A produção de medicamentos para a população precisa ser executada em um ambiente totalmente seguro e sem nenhum tipo de contaminação. Por serem produtos de extrema importância, é preciso uma condição de muita higiene para operar.
E é nesse cenário que as Salas Limpas tornam-se fundamentais. Afinal, esses ambientes possuem características peculiares, especialmente no que diz respeito à esterilidade e isolamento. Elas atendem a parâmetros de acesso, controle de ar, pressão, temperatura e umidade. Tudo para que os remédios não sejam modificados.
Existe um rigor higiênico elevado dentro desses locais. Desde os materiais escolhidos para a composição do local de trabalho, portas, iluminação e até a vestimenta das pessoas, tudo é projetado para que não exista nenhum tipo de contaminação no local.
Esse controle rigoroso é determinado e regulamentado. Existem autoridades sanitárias que estabelecem padrões e vistoriam as Salas Limpas para assegurar a eficácia e segurança na produção dos medicamentos. Sendo assim, os remédios precisam de ambiente favorável para serem produzidos, testados e, posteriormente, entregues à população.
Classificações de Salas Limpas na Indústria Farmacêutica
As Salas Limpas possuem suas classificações de acordo com o papel designado a elas. Dependendo das necessidades de operações, o ambiente poderá ter uma determinada classificação. E isso também ocorre quando o ambiente controlado é destinado a atender a Indústria Farmacêutica.
Nesse cenário, enquadram-se as classes de Salas Limpas estabelecidas nos conjuntos de Normas NBR ISO 14644 que contém 14 partes e abrangem toda a literatura de áreas classificadas.. Essas normas foram adotadas internacionalmente a partir de 1999. Conheça todos os tipos no artigo que preparamos, especialmente sobre o assunto.
Regulamentação e normas de Salas Limpas na Indústria farmacêutica
Para todo ambiente controlado, existem normas e regulamentações específicas para o bom funcionamento do local como um todo. Há órgãos específicos que elaboram e aplicam essas determinações. E, no caso das Salas Limpas para a Indústria Farmacêutica, as normas seguidas estão nas regulamentações da Anvisa e seguem também órgãos internacionais como FDA Americano
A organização vê dois cenários importantes: a área crítica e as salas limpas de apoio. Entenda melhor abaixo:
- Área Crítica: um ambiente no qual o medicamento esterilizado, os recipientes e botoques são expostos a condições ambientais que devem, essencialmente, ser projetadas para garantir a esterilidade dos produtos.
Dentro desses ambientes a amostra de ar é vista em pontos representativos, no máximo, a um pé de distância da posição de trabalho. Deve ter contagem de partículas de _> 0,5 µm não maior do que 3520/ m³ durante as operações entre outro fatores como fluxo de ar unidirecional, trocas de ar por hora e assim por diante.
- Salas Limpas de apoio: funcionam como zonas nas quais os componentes não estéreis, produtos formulados, matérias em processos, equipamentos e botoques são preparados, mantidos ou transferidos.
A recomendação da Anvisa é que, nesses casos as Salas de apoio atendam pelo menos a Iso Classe 7 – Grau D.
Fato é que, a cada dia que passa o setor farmacêutico evolui e ganha relevância ainda maior na sociedade. Portanto, entender como funcionam os processos e garantir a maior segurança de operação é fundamental.
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