Cuando se trata de calificaciones de salas blancas, Existen varias dudas respecto a algunos conceptos y categorizaciones de ambientes controlados.

Estas preguntas a menudo se refieren a cómo determinar si una sala limpia es de Grado A, B, C o D. ¿Qué es una sala limpia clase 100? ¿Cómo definir cada uno de ellos?

Continúa leyendo y aclara todas tus dudas.

Existen numerosos estándares, guías GMP y legislación que se utilizan para la clasificación de salas blancas.

Este material aclarará y aclarará dudas respecto a las clasificaciones de áreas limpias. Consulte cada una de las categorizaciones de entornos controlados a continuación:

Clasificación de salas blancas según ISO 14644

A Norma ISO 14644 clasifica los niveles de pureza del aire en clases 1 a 9. Es aplicable en salas blancas, a granel, tales como: industria farmacéutica, veterinaria, microelectrónica, etc.

Para clasificar este tipo de sala blanca, también es necesario seguir criterios con respecto al tamaño de las partículas en un volumen de habitación determinado. Mira cómo funciona esta clasificación a continuación:

Sala limpia clase 1 a 5

Las salas limpias de clase 1 a 5 operan bajo un régimen de flujo de aire laminar (unidireccional) y se caracterizan por:

• Reemplazo total de aire cada seis segundos;
• El aire fluye uniformemente desde el techo a una velocidad de 0,45 metros por segundo;
• Filtros en todo el techo;
• No hay corrientes de aire dentro del ambiente controlado;
• Hay un flujo de aire uniforme a través del ambiente sin dispersión transversal de partículas;
• El aire solo se extrae de la habitación extrayendo el suelo.

Sala limpia clase 6 a 9

Las salas limpias de clase 6 a 9 funcionan con un flujo de aire turbulento y se caracterizan por:

• Flujo de aire de los difusores en el techo a una velocidad de 0,45 metros por segundo;
• Corrientes de aire dentro del ambiente controlado;
• Existencia de dispersión transversal de partículas dentro del ambiente controlado;
• El aire se elimina del ambiente por escape a través del piso o techo.

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Clasificación de las salas limpias: áreas de grado A, B, C o D

Además de las clasificaciones mencionadas anteriormente, existen otras designaciones que se definen como grado A, B, C o D, según las GMP de la UE. Establecen los límites de partículas suspendidas en el aire, en los estados ocupacionales “en reposo” y “en operación” y también los límites de contaminación microbiológica durante el monitoreo “en operación”.

Para ser más claro, cuando se determina que una sala limpia es de grado C, en consecuencia se entiende que el límites máximos de partículas ≥ 0,5 µm y ≥ 5,0 µm están determinados para este entorno, en condición “en reposo” y “en funcionamiento”.

Lo mismo ocurre en el caso de partículas suspendidas en el aire, los límites máximos permitidos de contaminación microbiológica durante el funcionamiento También se definen para cada grado de habitación.

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Salas limpias clase 100, 10.000 y 100.000

Este tipo de clasificación era extremadamente común en Brasil antes de la publicación de la norma ISO 14644-1 en 1999. Fue creada por la Norma Federal Estadounidense 209, que definía un número máximo de partículas suspendidas en el aire = 0,5 µm por pie cúbico.

Por ejemplo, una La sala blanca estándar clase 100 nunca debe exceder las 100 partículas mayores o iguales a 0,5 µm por pie cúbico. En cuanto a la clase 10.000, el número máximo de partículas debe ser exactamente de 10.000 partículas/pie³.

Para ser más claro, cuando se determina que un la sala limpia es de grado C, en consecuencia se entiende que el límites máximos de partículas ≥ 0,5 µm y ≥ 5,0 µm están determinados para este entorno, en condición “en reposo” y “en funcionamiento”.

Un estándar americano, el FS 209, en sus primeras versiones, sólo se utilizaba con unidades inglesas. Posteriormente, en la revisión E, ya señalaba las demás unidades métricas correspondientes. En 2001, FS 209-E fue cancelada y reemplazada por las partes 1 y 2 de la norma ISO 14644.

En 2004, se publicó la Guía para la industria de la FDA: productos farmacéuticos estériles producidos por procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales. Después de la publicación de este documento, la designación de clase 100, 10.000 y 100.000 permanece vigente a pesar de que FS 209 se cancela. Según la FDA, una vez que se define la clasificación de la sala limpia, el límite de este entorno se define automáticamente de la siguiente manera:

• Partículas en el aire ≥ 0,5 µm;
• Partículas viables obtenidas del muestreo activo de aire y placas de sedimentación.

El documento de la FDA estableció límites sólo para partículas ≥ 0,5 µm. Los límites para las partículas ≥ 5,0 µm no tienen determinaciones establecido por la FDA.

Es muy importante dejar claro que cuando alguien dice que ciertael ala pertenece a la clase 10.000, Por ejemplo, para que la especificación sea completa, es necesario Complementar con el estatus ocupacional de esta habitación. Esto, en la práctica, significa que la habitación es de clase 10.000 en reposo o en funcionamiento. Después de todo, el documento de la FDA no especifica el estado ocupacional de la habitación.

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Áreas críticas, semicríticas y no críticas

El nivel de pureza del aire requerido en un ambiente controlado es lo que determina cuál será la calificación. Esto se logra de acuerdo con la aplicación de cada habitación y las necesidades del sitio. Los niveles de calidad se difieren para cada área limpia, con clases establecidas para la pureza del aire.

área crítica

Las áreas críticas son ambientes que ofrecen un alto nivel de desarrollo de contaminación, ya que el lugar está destinado a pacientes con enfermedades infecciosas, cuyo agente patógeno es altamente transmisible. Ejemplos: laboratorio, UCI neonatal, banco de sangre, centro de material y esterilización, unidad de aislamiento, quemados y quirófano, etc.

área semicrítica

Se clasifica como área semicrítica el ambiente que ofrece menor riesgo de desarrollo de contaminación en relación al área crítica. Ejemplos: farmacia, baños, clínicas, etc.

área no crítica

Son ambientes que no ofrecen riesgo de contaminación y no están ocupados por ningún paciente, en la mayoría de los casos. Ejemplos: oficinas, almacenes, salas de rayos x, ultrasonido, etc.

Bueno, quedó claro en este material que existen varios estándares y documentos que se utilizan como referencia para determinar la clasificación de una sala limpia. Pero es importante señalar que todos son válidos. La designación de clase de las salas limpias depende mucho de la legislación y la guía GMP que la empresa decida adoptar.