O que é uma Sala Limpa?
Sala limpa é tecnicamente o termo utilizado para aqueles ambientes onde a quantidade e o tamanho máximo das partículas presentes no ar são controlados com o objetivo de evitar a contaminação dos equipamentos nelas presentes, que pode interferir nos resultados de testes ou na manufatura de produtos.
Uma sala limpa controla o número de partículas existentes no ambiente e são salas, áreas ou ambientes ilhados e controlados que ficam completamente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades regulador de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado, onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado final.
Onde encontramos uma Sala Limpa?
A Sala Limpa está presente na indústria química, veterinária, farmacêutica, alimentícia, cosmética, de bebidas e também em hospitais, laboratórios, centros de pesquisa e biotecnologia, mineração, petroquímica, tintas, eletrônica, ciência e setor espacial – entre outros.
Existem locais onde o ambiente deve ser rigorosamente limpo e portanto, o termo Sala Limpa pode ser confundido.
É o caso de áreas onde ocorre a desossa de carne e derivados ou mesmo um centro cirúrgico.
Esses locais exigem um tipo especial de limpeza exatamente para evitar, por exemplo, contaminação do material a ser manipulado.
Como funciona uma Sala Limpa
Uma Sala Limpa é uma área esterilizada com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressão, temperatura, umidade, ruído, vibração, iluminação, contaminação microbiana e por partículas.
É projetada, construída e utilizada para reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
Classificação de Salas Limpas
A classificação de uma sala limpa é em função da pureza de seu ar interior, ou seja, a concentração de partículas por unidade de volume de ar e a aplicação de suas normas. Portanto, as normas técnicas da ABNT, normas técnicas da ISO, normas legislativas da ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Normas do FDA (USA) e GMP Européia são os principais parâmetros a serem seguidos para adequar as Salas Limpas.
Para esta classificação foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E).
Como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas e sua aplicabilidade.
Portanto, a classificação de Sala Limpa contida na parte 1 da ISO 14644 é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente, onde as Salas Limpas estão classificadas em nove classes, sendo que a sala limpa “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “mais suja” pertence à classe 9.
Também ha designações em grau A, B, C ou D, baseadas na EU GMP, que estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” e também os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”.
Todas normas visam garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos.
A pureza do ar exigida em uma Sala Limpa, determina sua classificação conforme a aplicação de cada sala e suas necessidades, diferindo níveis de qualidade para cada Sala Limpa, com classes estabelecidas para a pureza de ar.
Sala Limpa Classe 1 a Classe 5
As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar (unidirecional) e são caracterizadas por:
- Reposição total do ar a cada seis segundos;
- Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
- Filtros por todo o forro;
- Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
- Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas;
- O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.
Sala Limpa Classe 6 a Classe 9
Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e se caracterizam por:
- Ar fluindo a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
- Correntes de ar dentro do ambiente controlado;
- Existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
- Ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.
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