Las salas limpias son entornos en los que se controlan la pureza del aire y otros parámetros como la temperatura, la humedad y la presión para preservar las cualidades microbiológicas y físicas de un producto.
Estos ambientes controlados están presentes en diferentes contextos, como en laboratorios y en diversas industrias, como la farmacéutica, alimenticia, cosmética, veterinaria, biotecnológica y nanotecnológica.
La esterilización en salas blancas es necesaria para combatir la contaminación que puede ser externa o interna. Es decir, partículas de polvo, bacterias y microorganismos que pueden ingresar por puertas, ventanas, ropa, cosméticos o incluso generarse en el ambiente por el desgaste de equipos y muebles.
Las salas limpias son esenciales en la fabricación de productos relacionados con la salud, como medicamentos, vacunas y alimentos.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), por ejemplo, cuenta con la Instrucción Normativa N° 35 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, con recomendaciones que incluyen la instalación de antesalas , filtros de aire y procedimientos de esterilización en salas limpias.
Estos ambientes, por lo tanto, son esenciales en la fabricación de varios productos, para mantener las condiciones físicas, como textura, consistencia y color ideales, evitar la contaminación por partículas a través de la esterilización y promover la seguridad del consumidor.
En este artículo, encontrará información esencial sobre cómo crear un ambiente controlado, así como una lista de requisitos que debe conocer cualquier empresa que desee instalar procedimientos de esterilización adecuados en salas blancas.
Proyectos de sala limpia
Los cuidados esenciales para el control del medio ambiente deben estar previstos en el proyecto. La planificación debe considerar las actividades de la Sala Limpia, el flujo de personas, materiales, procesos, equipos y toda la interfaz para asegurar su correcto funcionamiento.
Las consideraciones respecto a los equipos requieren un cuidado extra por el espacio que pueden ocupar, el potencial de contaminación por desgaste en sus superficies y por sus procesos.
Los equipos pueden perjudicar la esterilización de las salas limpias y, por lo tanto, las empresas que utilizan productos como hornos, hornos de despirogenización y autoclaves en su proceso de producción deben considerarlos cuidadosamente al diseñar el entorno.
Es necesario tener en cuenta los insumos y productos que se utilizarán, así como los espacios necesarios para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos.
Esto incluye la asignación de espacio, por ejemplo, para cambiar los filtros de aire, abrir los paneles laterales, suministrar los servicios necesarios en el proceso y ubicar los paneles de control, comando y energía.
Las Salas Blancas también deben contar con antecámaras por las que personas, materiales y equipos accedan al medio ambiente. La función de estos productos es evitar la mezcla del aire exterior con el aire filtrado.
El sistema de climatización, por cierto, es fundamental en la esterilización de Salas Blancas y también debe ser considerado en el proyecto. Es posible que se requieran instalaciones HEPA (aire de partículas de alta eficiencia) y ULPA (aire de partículas ultra bajas) para atrapar partículas en el aire y controlar otros parámetros.
El aire que circula en los ambientes de Sala Blanca está frecuentemente sometido a filtración a través de filtros HEPA, debido a que retiene al menos el 99,999% de las células microbianas y esporas y otras partículas presentes en el aire.
Este proceso de purificación implica la eliminación de células de microorganismos de soluciones líquidas o gaseosas cruzando membranas de filtro. Estos pueden ser de diversos materiales y tener diámetros de poro muy pequeños en los que quedan atrapadas las células microbianas.
El grado de pureza y, por consiguiente, el sistema de filtración , deben cumplir con el número y el tamaño de partículas permitidos por volumen de aire en el diseño.
Además de limpiar el aire, las personas, los equipos y los materiales, también es necesario considerar el producto final, que no se considera libre de contaminación y, por lo tanto, debe someterse a una esterilización, que se realizará de acuerdo con la resistencia del elemento a altas temperaturas.
Requisitos para la esterilización en salas blancas
La esterilización en Sala Blanca es un paso imprescindible en cualquier proyecto. Algunos requisitos fundamentales garantizan la creación y el mantenimiento de un entorno con excelencia y éxito. Es necesario ser consciente de algunos puntos que no dejan lugar a error:
- Promover la circulación necesaria para la entrada y salida de artículos, productos y materiales de la Sala Blanca;
- Considere los espacios reales ocupados por los equipos, especialmente autoclaves, hornos y hornos que calientan;
- Verificar las áreas técnicas con espacio suficiente para abastecer los servicios requeridos en el proceso, tales como: energía eléctrica, vapor condensado, aire comprimido, ductos de extracción y/o reposición de aire, agua de enfriamiento y drenaje;
- Incluir en el proyecto los detalles de las antecámaras, utilizadas para dar acceso a los operadores de las salas y también a los materiales;
- Considere la ubicación de los paneles de suministro eléctrico, comando y control;
- Proporcionar el espacio necesario para todos los equipos de mantenimiento, para la correcta apertura de los paneles laterales;
- Mantener la rutina en el reemplazo de filtros, motores, ventiladores, intercambiadores de calor, componentes electrónicos, entre otros.
Al asegurarse de que se cumplan todos estos requisitos, el entorno puede considerarse una sala limpia, estéril y lista para funcionar de acuerdo con los estándares.
Sin embargo, es importante señalar que se siguen respetando todos los protocolos y procesos para que la sala no pierda su certificación.
Cabe destacar que es fundamental combinar las mejores prácticas para la prevención de la contaminación con la esterilización en salas blancas. En este sentido, el artículo « Cómo evitar la contaminación en una sala blanca » es una buena fuente de información.
Los entornos controlados son importantes en muchos contextos y esenciales para cumplir las normativas. Sus actividades y el flujo de producción, personas, materiales y equipos deben ser considerados desde el proyecto, así como el nivel de pureza del aire. En general, la esterilización de Cuartos Limpios comprende la instalación de antecámaras, filtros y la garantía de espacio para la instalación, operación segura y mantenimiento de todos los equipos necesarios.
Para obtener más información, visite la página completa sobre salas blancas.
