Las salas blancas son las encargadas de mantener el estándar de calidad en la fabricación de los productos, de acuerdo con la normativa y legislación vigente, para evitar cualquier fallo que pueda contaminar el proceso de fabricación de un producto.
Por lo tanto, las salas limpias son entornos que mantienen un control total de la limpieza del aire y otros parámetros, como la humedad, la presión y la temperatura. Son ambientes 100% esterilizados y aislados, por lo tanto el proyecto debe hacerse con cuidado, compromiso y responsabilidad.
Al contratar empresas que suministren proyectos de salas limpias, es necesario prestar atención a la calidad y seguridad del servicio prestado., esto se debe a que cualquier tipo de descuido o negligencia en los proyectos de salas limpias puede tener consecuencias muy graves.
Las empresas deben tener conocimientos y experiencia técnica para aplicar y cumplir con todas las normas y procedimientos legales.. Esta es la única manera de garantizar la seguridad y la calidad de una sala limpia.
Con eso en mente, hemos desarrollado este texto para explicar los riesgos legales de descuidar los procesos de ensamblaje en salas limpias. Sigue leyendo para saber más.
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¿Cuáles son las principales normas y reglamentos para el montaje de cuartos limpios?
No todas las empresas que suministran proyectos de salas limpias conocen al 100% los estándares y regulaciones de la industria. En Brasil, existen normas específicas que orientan y dan legitimidad a las empresas que instalan salas blancas.
Las principales normas técnicas del sector son de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) con el apoyo de Asociaciones y Sociedades, como SBCC, Sociedad Brasileña de Control de Contaminación y ABRAVA, Asociación Brasileña de Refrigeración, Aire Acondicionado, Ventilación y Calefacción.
Las principales reglas a seguir en los procesos de montaje de salas limpias son:
- normas técnicas ABNT;
- normas técnicas ISO;
- Normas legislativas de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria);
- Normas FDA (EE. UU.) y GMP (europeas).
La norma más importante y más utilizada en el mundo es la ISO 14644, que divide las salas limpias en nueve clases, según la cantidad de partículas específicas presentes por metro cúbico.
A partir de esto, la sala limpia considerada “más limpia” se refiere a la clase 1 y la “menos limpia” pertenece a la clase 9.
Otra norma importante es la ISO 9001, que garantiza una mayor gestión y optimización de los procesos, lo que sin duda aporta más agilidad y seriedad en el desarrollo de cualquier producto.
Riesgos de descuidar los proyectos de montaje de salas limpias
Las salas limpias garantizan la calidad y seguridad de varios productos en diferentes segmentos, como el farmacéutico y el alimentario.
El ambiente está diseñado para mantener las condiciones idóneas para la fabricación de los proyectos, y es en ese sentido que existe una gran preocupación con la responsabilidad de las empresas que prestan el servicio de montaje de una sala limpia, ya que los productos no pueden contaminarse.
Si un producto se contamina por la falta de pureza de una sala blanca, es decir, por una irresponsabilidad en el proceso de montaje, esto puede tener graves consecuencias tanto para la empresa que suministra la sala blanca como para la empresa que fabrica los productos.
Hablamos de consecuencias jurídicas graves, como la indemnización por daños materiales, daños morales, además de posibles procesos judiciales colectivos.
Esto se debe a que la fabricación de medicamentos y alimentos, por ejemplo, puede afectar la salud y el bienestar de las personas. Productos como este se envían a tiendas, farmacias, mercados y serán comprados y utilizados por personas de todo el país.
¿Imagina gente comprando e ingiriendo productos contaminados, por la falta de responsabilidad en la construcción de cuartos limpios?
Si eso sucede, las empresas que vendieron los productos seguramente verán suspendidas sus actividades y serán responsables civil y penalmente por ello. Además de tener que soportar todos los daños y perjuicios que se puedan ocasionar a las personas.
Por estas razones, el compromiso técnico y legal de las salas blancas, desde el proyecto de implantación, construcción, elección de equipos, hasta la operación, limpieza y mantenimiento, es imprescindible e innegociable.
Para mantener la seguridad, la calidad y así evitar problemas legales y financieros para su empresa, es imprescindible tomar el asunto en serio.
Primera y única empresa de ingeniería de salas limpias con certificación ISO 9001
Como decíamos, la ISO 9001 es un sistema de gestión con el objetivo de garantizar la optimización de procesos, una mayor agilidad en el desarrollo de productos y una producción más eficiente para satisfacer a los clientes y lograr un éxito sostenido.
A Asmotec, siendo referencia en el mercado de Cuartos Limpios por más de 27 años, logró esta certificación para reforzar los diferenciales de la empresa, y se convirtió en la primera y única empresa de ingeniería de cuartos limpios en contar con la certificación 9001.
Por eso, a la hora de diseñar tu sala limpia, confía en empresas que actúan correctamente en cada proyecto.
Asmontec opera en procesos de montaje en sala limpia, con la experiencia y seriedad necesaria y obligatoria para el sector, es decir, cumpliendo con todas las normas y reglamentos, sin dejar lugar a errores.
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