El 20 de agosto de 2019, ANVISA aprobó un nuevo marco regulatorio, que se refiere a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en Brasil. Esta norma reguladora sustituye a la RDC 17/10 y detalla el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PIC/s, como requisito mínimo a seguir en la producción de medicamentos, para asegurar la mejor calidad de los productos manipulados.
Detalles del nuevo marco regulatorio GMP
La aprobación permite que la población tenga acceso a medicamentos mucho más seguros y mejora el marco regulatorio brasileño, que cumplirá con los estándares internacionales, que son referencia. Además de la Resolución de la Junta Colegiada, otras 14 Instrucciones Normativas sobre Buenas Prácticas de Manufactura fueron actualizadas.
¿E o que isso quer dizer? Las nuevas directrices hacen posible que Brasil amplíe las exportaciones de medicamentos a los principales mercados farmacéuticos de todo el mundo. Esto trae otro factor importante para nuestra industria farmacéutica: la competitividad con los gigantes del sector. Este factor permite adherirse al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/s).
Es importante decir que la elaboración de este reglamento se basó en la guía GMP de PIC/s, por entenderse compatible con las acciones de ANVISA, debido a la convergencia de políticas públicas y estrategias de negocios para la industria farmacéutica.
Esta guía es una referencia internacional y la más utilizada a nivel mundial. Al cumplir con ella, el proceso de actualización hace que la regulación de GMP de medicamentos sea equivalente a los 47 países que también adoptaron las directrices.
Necesidad de actualización
Antes de que se aprobara este nuevo marco regulatorio, en Brasil estaba vigente el basado en la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2003. Es decir, aún con avances en todo el mundo, aquí no se seguían los cambios. Entonces fue necesario adaptarse y adherirse a esta modernización de la regulación de GMP para medicamentos.
Más calidad y seguridad para todos
Las determinaciones y lineamientos de Buenas Prácticas de Manufactura son los principales reguladores de la calidad de los medicamentos. Esta norma asegura que cuando llegan al consumidor final cumplen con el estándar necesario, conciliando seguridad y eficacia.
Y para que esto suceda, no basta con realizar algunas pruebas aisladas. Todos los productos deben fabricarse bajo la gama completa de condiciones y prácticas requeridas por las reglamentaciones.
La importancia de una buena producción de medicamentos
Con la actualización de los instructivos normativos y la expansión del mercado de drogas en el exterior, es de suma importancia que todas ellas sean producidas de manera segura y que garanticen efectividad para la población.
En este sentido, las salas blancas juegan un papel fundamental. Se aseguran de que todos los productos manipulados mantengan la calidad requerida.
Algunos de los controles realizados en estos lugares que contribuyen a la integridad de los medicamentos son: parámetros de temperatura, presión y humedad del aire, filtración del aire, además de la composición de ambientes controlados con equipos especialmente desarrollados para evitar la contaminación externa.
Los proyectos de áreas limpias se desarrollan considerando cada detalle y las necesidades empleadas en el sitio, de acuerdo con las actividades a realizar. Las paredes, los techos, los rincones de la habitación, todo debe estar lo más limpio posible.
Los pisos son incluso una parte importante del proceso. Son fáciles de limpiar y mantener, con colores claros que dejan ver cualquier tipo de suciedad. Todos los factores contribuyen a los más altos niveles de pureza.
Vea algunos de los equipos presentes en una sala limpia, ideal para un proyecto en la industria farmacéutica:
- Antecámara con Sistema de Ducha de Aire;
- Pasar por Activo con sistema de filtración individual;
- Revestimiento de filtro con control Wi-Fi.
Los productos mencionados anteriormente (y los demás componentes de una sala blanca), combinados con la preparación necesaria de los profesionales que trabajarán en el sitio, garantizarán las mejores condiciones para la producción de medicamentos.
Los principales avances que aporta la norma
Según datos de ANVISA, hoy en día, el 85% de los medicamentos genéricos que se consumen en Brasil se producen en el territorio nacional y casi el 9% provienen de la India.
Además de volverse más atractivo en el mercado, con esta nueva actualización del marco regulatorio GMP, en equilibrio con los requisitos de los PIC/s, será posible que las industrias farmacéuticas brasileñas recuperen ese 9%.
Beneficios del marco regulatorio GMP
La importancia de la industria farmacéutica para nuestro país es indiscutible. Y estas instrucciones normativas aprobadas por ANVISA dejan a Brasil en una posición más igualitaria, no solo para el acceso al mercado farmacéutico, sino también para su expansión.
La población también es una gran beneficiada: tiene más acceso a medicamentos de calidad.
Otro impacto fundamental de esta actualización en la regulación de GMP es que los fabricantes de medicamentos ubicados aquí en el país ahora tienen acceso a mercados que antes no tenían.
Normativa internacional de referencia
Además de desempeñar un papel muy importante en la coordinación y armonización de las actividades de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional, la ANVISA también se posiciona como referencia internacional en esta materia. Eso significa que, independientemente de quién sea el fabricante del medicamento destinado al mercado brasileño y de qué parte del mundo sea, debe cumplir con las normas GMP.
También es fundamental destacar el papel que juega la ANVISA en la elaboración de directrices y desarrollo de procedimientos, para garantizar que la interpretación de los requisitos normativos esté de acuerdo con el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud (SNVS), así como todas las cuestiones técnicas que son en relación con las actividades de inspección.
El/los PIC
O Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, actualmente, cuenta con 57 miembros de 47 países. La colaboración no se limita a los medicamentos destinados al uso humano, sino también al uso veterinario.
Por eso, algunos países tienen más de una autoridad/miembro. Cada nación, aunque tenga más de una institución afiliada, tiene derecho a un voto y todas las decisiones se toman por consenso.
Como se mencionó, con la aprobación de este marco regulatorio, la industria farmacéutica brasileña se insertará cada vez más en el escenario mundial. Y con un mercado más atractivo y competitivo, es fundamental que los medicamentos se manipulen y produzcan de manera que garanticen la calidad y la seguridad para el consumidor.
Por lo tanto, tener una buena proyecto de cuartos limpios es esencial.
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