Classificações de salas limpas

Quando o assunto são classificações de salas limpas, existem diversas dúvidas a respeito de alguns conceitos e categorizações de ambientes controlados.

Esses questionamentos, por muitas vezes, estão acerca de como determinar se uma sala limpa é de Grau A, B, C ou D. O que é sala limpa classe 100? Como definir cada uma delas?

Continue a leitura e tire todas as dúvidas.

Existem inúmeras normas, guias de GMP e legislações que são utilizados para as classificações de salas limpas.

Este material deixará claro e esclarecer as dúvidas a respeito das classificações das áreas limpas. Confira abaixo cada uma das categorizações de ambientes controlados:

Classificação de salas limpas de acordo com ISO 14644

A NBR ISO 14644 classifica os níveis de pureza do ar em classes de 1 a 9. É aplicável em salas limpas, em gral, como: indústrias farmacêuticas, veterinárias, microeletrônicas, etc.

Para realizar a classificação desse tipo de sala limpa é também necessário seguir critérios quanto o tamanho da partícula num determinado volume de sala. Confira abaixo como funciona essa classificação:

Sala limpa classe 1 a 5

As salas limpas classe 1 a 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar (unidirecional) e são caracterizadas por:

• Reposição total do ar a cada seis segundos;
• Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
• Filtros por todo o forro;
• Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas;
• O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.

Sala limpa classe 6 a 9

As salas limpas classe 6 a 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e se caracterizam por:

• Ar fluindo a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
• Correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
• Ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.

Classificação de Salas limpas: áreas de grau A, B, C ou D

Além das classificações apontadas acima, há outras designações que são definidas em grau A, B, C ou D, baseados na EU GMP. Elas estabelecem os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” e também os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”.

Para ficar mais claro, quando é determinado que uma sala limpa é de grau C, consequentemente é entendido que os limites máximos de partículas ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm estão determinados para este ambiente, na condição “em repouso” e “em operação”.

O mesmo ocorre no caso das partículas em suspensão no ar, os limites máximos admissíveis de contaminação microbilógica durante a operação também estão definidos para cada grau de sala.

Salas limpas classe 100, 10.000 e 100.000

Esse tipo de classificação era extremamente comum no Brasil antes da publicação da norma ISO 14644-1, em 1999. Foi criada pela U.S. Federal Standard 209, que definia números máximos de partículas em suspensão no ar = 0,5 µm por pé cúbico.

Por exemplo, uma sala limpa classe 100 padrão nunca deve ultrapassar as 100 partículas maiores ou igual a 0,5 µm por pé cúbico. Já a classe 10.000, o número máximo de deve ser justamente o de 10.000 partículas/ft³.

Para ficar mais claro, quando é determinado que uma sala limpa é de grau C, consequentemente é entendido que os limites máximos de partículas ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm estão determinados para este ambiente, na condição “em repouso” e “em operação”.

Norma americana, a FS 209, nas sua primeiras versões, era utilizada apenas com unidades inglesas. Posteriormente, na revisão E, ela já apontava as demais unidades métricas correspondentes. No ano de 2001 a FS 209-E foi cancelada e substituída pelas partes 1 e 2 da norma ISO 14644.

Em 2004, foi publicado o documento FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice. Após a publicação desse documento, a designação de classe 100, 10.000 e 100.000 continua em vigor, apesar do fato de a FS 209 estar cancelada. Segundo o FDA, uma vez que a classificação de sala limpa está definida, o limite deste ambiente está, automaticamente, definido da seguinte maneira:

• Partículas em suspensão no ar ≥ 0,5 µm;
• Partículas viáveis obtidas a partir da amostragem ativa do ar e das placas de sedimentação.

O documento do FDA estabeleceu os limites somente para as partículas ≥ 0,5 µm. Os limites para as partículas ≥ 5,0 µm não tem determinações estabelecidas pelo FDA.

É muito importante deixar claro que quando alguém diz que uma determinada sala é pertencente à classe 10.000, por exemplo, para que a especificação seja completa, é preciso fazer o complemento com o estado ocupacional desta sala. Isso, na prática, é necessário dizer que a sala é classe 10.000 em repouso ou em operação. Afinal, o documento do FDA não deixa específico o estado ocupacional da sala.

Áreas críticas, semicríticas e não críticas

O nível de pureza do ar exigido em um ambiente controlado é o que determina qual será a classificação. Isso é obtido de acordo com a aplicação de cada sala e as necessidades do local. É diferido os níveis de qualidade para cada área limpa, com classes estabelecidas para a pureza do ar.

Área crítica

As áreas críticas são ambientes os quais oferecem alto nível de desenvolvimento de contaminações, pois o local é destinado aos pacientes com doenças infecciosas, cujo agente patogênico é de alta transmissibilidade. Exemplos: laboratório, UTI neonatal, banco de sangue, central de material e esterilização, unidade de isolamento, queimados e bloco cirúrgico, etc.

Área semicrítica

É classificado como área semicrítica o ambiente que oferece menor risco de desenvolvimento de contaminações em relação à área crítica. Exemplos: farmácia, banheiros, ambulatórios, etc.

Área não crítica

São ambientes que não oferecem risco de desenvolvimento de contaminações e não são ocupadas por nenhum paciente, na maioria dos casos. Exemplos: escritórios, almoxarifados, salas de raio x, ultrassom, etc.

Bom, ficou claro neste material que existem diversas normas e documentos que são utilizados como referencial para determinar a classificação de uma sala limpa. Mas é importante ressaltar que todas elas são válidas. A denominação de classe das salas limpas depende muito da legislação e do guia GMP que a empresa escolha adotar.