No dia 20 de agosto de 2019, a ANVISA aprovou um novo marco regulatório, que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil. Esse padrão regulador chega para substituir a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como um requisito mínimo a ser seguido na produção de medicamentos, para garantir a melhor qualidade dos produtos manipulados.

A aprovação permite que a população tenha acesso a remédios muito mais seguros e aprimora o marco regulatório brasileiro, que estará em conformidade com os padrões internacionais, que são referência. Além da Resolução da Diretoria Colegiada, outras 14 Instruções Normativas sobre as Boas Práticas de Fabricação sofreram atualizações. 

E o que isso quer dizer? As novas diretrizes tornam possível que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos ao redor do mundo todo. Isso traz outro fator importante para a nossa indústria farmacêutica: a competitividade com os gigantes do setor. Tal fator possibilita a filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).

É importante dizer que a elaboração dessa regulamentação teve como base o guia de BPF do PIC/s, pois entende-se que é compatível com a atuação da ANVISA, por convergência das políticas públicas e estratégias empresariais para a indústria farmacêutica.

Esse guia é referência internacional e o mais utilizado mundialmente. Ao estar em conformidade com ele, o processo de atualização faz com que a regulamentação de BPF de medicamentos torne-se equivalente aos 47 países que também adotaram as diretrizes.

Necessidade de atualização

Antes que esse novo marco regulatório fosse aprovado, no Brasil, estava vigente o baseado no guia da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2003. Ou seja, mesmo com os avanços ao redor do mundo, aqui as mudanças não foram acompanhadas. Então era necessário adequar-se e aderir a essa modernização da regulamentação de BPF de medicamentos.

Mais qualidade e segurança para todos

As determinações e diretrizes das Boas Práticas de Fabricação são as principais reguladoras da qualidade dos remédios. Essa norma faz com que quando eles cheguem ao consumidor final, estejam em conformidade com o padrão necessário, conciliando segurança e eficácia.

E para que isso possa acontecer, apenas realizar alguns testes isolados não é o suficiente. É preciso que todos os produtos sejam fabricados sob a totalidade das condições e práticas exigidas pelos regulamentos.

A importância da boa produção de medicamentos

Com a atualização das instruções normativas e expansão do mercado de medicamentos para o exterior, é extremamente importante que todos sejam produzidos de forma segura e que garantam a eficácia para a população.

Nesse quesito, as salas limpas exercem um papel fundamental. Elas garantem que todos os produtos manipulados mantenham a qualidade necessária.

Alguns dos controles feitos nesses locais que contribuem para a integridade dos medicamentos são: parâmetros de temperatura, pressão do ar e umidade, filtragem do ar, além da composição dos ambientes controlados com equipamentos especialmente desenvolvidos para que seja evitada a contaminação externa.

Os projetos de áreas limpas são desenvolvidos pensando em cada detalhe e nas necessidades empregadas ao local, de acordo com as atividades que serão realizadas. Paredes, tetos, os cantos da sala, tudo deve garantir o máximo de limpeza possível.

Os pisos, inclusive, são parte importante do processo. São de fácil limpeza e manutenção, com cores claras que permitem visualizar qualquer tipo de sujeira. Todos os fatores contribuem para os mais altos níveis de pureza.

Veja alguns dos equipamentos presentes em uma sala limpa, ideais para um projeto na indústria farmacêutica:

• Antecâmara com Sistema Air Shower (Chuveiro de Ar);
• Pass Through Ativo com sistema individual de filtragem;
• Forro filtrante com controle por Wi-fi.

Os produtos citados acima (e os demais componentes de uma sala limpa), aliados com o preparo necessário dos profissionais que atuarão no local, garantirão as melhores condições de produção dos medicamentos.

Os principais avanços proporcionados pela norma

De acordo com dados da ANVISA, hoje em dia, 85% dos medicamentos genéricos que são consumidos no Brasil são produzidos em território nacional, e quase 9% são provenientes da Índia.

Além de se tornarem mais atrativas no mercado, com essa nova atualização do marco regulatório de BPF, em equilíbrio com os requisitos aos do PIC/s, será possível que as indústrias farmacêuticas brasileiras possam recuperar esses 9%.

Benefícios do Marco Regulatório de BPF

A importância da indústria farmacêutica, para o nosso país, é indiscutível. E essas instruções normativas aprovadas pela ANVISA deixa o Brasil em uma posição de mais igualdade, não apenas para o acesso ao mercado farmacêutico, mas também para a ampliação dele.

A população também é uma grande beneficiada: passa a ter mais acesso a medicamentos de qualidade.

Outro impacto fundamental dessa atualização no regulatório de BPF é que os fabricantes de medicamentos localizados aqui no país passam a ter acesso a mercados que antes não tinham.

Regulamentações de referência internacional

Além de desempenhar um papel importantíssimo na coordenação e harmonização das atividades de Boas Práticas de Fabricação, em âmbito nacional, a ANVISA também se posiciona como referência internacional nesse tema. Isso faz com que independentemente de quem seja o fabricante de medicamentos destinado ao mercado do Brasil e de que parte do mundo ele seja, deverá cumprir os padrões de BPF.

É fundamental ressaltar também o papel que a ANVISA tem na elaboração das orientações e desenvolvimento de procedimentos, para garantir que a interpretação dos requisitos normativos esteja em concordância com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assim como todas as questões técnicas que estão em conexão com as atividades de inspeção.

Os PIC/s

O Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, atualmente, conta com 57 membros, de 47 países. A colaboração não se resume apenas aos medicamentos destinados para o uso de pessoas, mas também aos de utilização veterinária.

É por isso que alguns países possuem mais de uma autoridade/membro. Cada nação, mesmo que tenha mais do que uma instituição filiada, tem o direito a um voto e todas as decisões são tomadas por meio de consenso.

Como foi dito, com a aprovação desse marco regulatório, a indústria farmacêutica brasileira estará cada vez mais inserida no cenário mundial. E com o mercado mais atraente e competitivo, é fundamental que os medicamentos sejam manipulados e produzidos de maneira a assegurar a qualidade e segurança para o consumidor.

Portanto, contar com um bom projeto de Salas Limpas é imprescindível.

A Asmontec fornece soluções completas em todas as fases do processo: desenvolvimento do projeto, fabricação, instalação e manutenção. Fale com um de nossos representantes e solicite seu orçamento.