En las últimas décadas, hemos seguido un movimiento de varias industrias con respecto al cumplimiento de las normas y reglas de bioseguridad. Uno de los principales es la adopción de ambientes controlados en sus estructuras físicas.
En este artículo, comprenderá el concepto y la importancia de los entornos controlados para garantizar la calidad y la reputación de industrias como:
- productos farmaceuticos
- productos cosméticos
- Comida y bebidas
- Hospitalarios
- electrónica
- Centros de investigación y biotecnología
- Petroquímica
- espacial
También se mantendrá al tanto de los siguientes temas:
- ¿Qué es un ambiente controlado?
- ¿Qué son las áreas críticas, semicríticas y no críticas?
- Las especificaciones más comunes y requeridas en un área crítica
- La diferencia entre Área Crítica y sala limpia
- Consejos para planificar y disfrutar de entornos controlados de forma segura.
Vas a encontrar
¿Qué es el ambiente controlado?
Por definición técnica, un ambiente controlado es un área cuyos parámetros físicos y bioquímicos están predefinidos por la finalidad del espacio, teniendo en cuenta aspectos como la temperatura, la presión, las emisiones radiactivas, la humedad y la segregación de residuos.
Un ejemplo de ambiente controlado es el laboratorio. En este entorno, sabemos que existe la necesidad de una temperatura y presión específicas, tanto para mantener la integridad de los materiales y sustancias, como para la seguridad de los técnicos.
Otro ejemplo son los envases necesarios para el almacenamiento y mantenimiento de la integridad de algunas vacunas contra Covid-19, como es el caso de Pfizer, donde una temperatura por debajo de los 70ºC es imprescindible para que las dosis de esta vacuna sigan siendo funcionales mientras no se apliquen a la población.
Tipos de ambiente controlado y sus especificaciones
Es común encontrar en otros artículos y manuales, terminologías similares a lo que se entiende por ambiente controlado. Incluso citaré algunos como:
- Áreas Limpias
- Areas criticas
- Áreas semicríticas
- Áreas Húmedas
- Atmósferas explosivas
- Espacios confinados.
La propia sala limpia, un tema frecuente aquí en Blog de Asmontec e otros materiales ricos, se puede tratar como una especie de entorno controlado, con la diferencia crucial de un mayor rigor en los requisitos de control y manejo.
Uno de estos requisitos es la clasificacion de cuartos limpios, basado en la cantidad máxima de partículas (por tamaño) en el aire por metro cúbico.
Esta clasificación, regulada tanto por las normas de la ABNT como de la ISO (en este caso, la ISO 14644), divide los ambientes controlados como las Salas Limpias del 1 al 9, siendo 1 el nivel considerado “más limpio” (menor cantidad de partículas) y 9 el nivel “más limpio” “más sucio” (mayor cantidad de partículas por m³).
Hay otros criterios para clasificacion de cuartos limpios, variando según la normativa utilizada, como las EU GMP (normas de la Unión Europea), que clasifican los ambientes por letras A, B, C y D, buscando evaluar la cantidad de partículas suspendidas en el aire y los límites de contaminación microbiológica. contaminación
Áreas críticas, semicríticas y no críticas
Aún en el universo de los ambientes controlados y, en este caso específico, las Salas Blancas, podemos dividir los cuidados a la hora de planificarlos en dos aspectos:
- Características funcionales
- riesgo de contaminación
En el primer caso, las Salas Blancas se dividen en clases del 1 al 9, en dos grupos paralelos:
Clase 1 a 5 Cuartos Limpios: Por regla general, estas salas funcionan en régimen de flujo de aire laminar (unidireccional) y se caracterizan por las siguientes exigencias:
- Reposición completa de aire cada seis segundos
- Que el aire fluya uniformemente desde el techo a una velocidad de 0,45 m por segundo
- Tener filtros en todo el revestimiento.
- No habrá corrientes de aire dentro del ambiente controlado.
- Tener un flujo de aire uniforme a través del ambiente sin dispersión transversal de partículas
- El aire debe eliminarse del ambiente solo por extracción a través del piso.
Clase 6 a 9 Cuartos Limpios: en este grupo, las salas presentan un régimen de aire turbulento y se caracterizan por:
- Aire que fluye desde los difusores en el techo a una velocidad de 0,45 m por segundo
- Corrientes de aire dentro del ambiente controlado.
- Una dispersión transversal de partículas dentro del ambiente controlado;
- Expulsar el aire del entorno a través del suelo o el techo.
Es importante resaltar que todos los requisitos se realizan con el propósito de garantizar la debida protección al ser humano, a los procesos y productos que transitan dentro del ambiente controlado.
Además, debemos prestar atención a las tres clasificaciones por riesgo de contaminación del ambiente controlado. Hablaré un poco más sobre ellos.
1) Área crítica
Este tipo de ambiente controlado ofrece un alto nivel de contaminación, ya que en gran parte son lugares destinados al tratamiento de pacientes con enfermedades infecciosas, cuyo agente patógeno es extremadamente transmisible, o que involucran una gran concentración de material radiactivo.
Ejemplos de área crítica: salas de hospital para el tratamiento de Covid-19, laboratorios de patología clínica, UCI y bancos de sangre.
2) Área semicrítica
Representados por ambientes que también ofrecen riesgo de contaminación, pero con menor intensidad de agentes infecciosos, o que presentan un bajo nivel de transmisión de enfermedades por parte de sus portadores. Ejemplos de áreas semicríticas: Farmacias (lugares de dilución), salas, baños químicos y ambulatorios.
3) Área no crítica
Como su nombre lo indica, son lugares que no presentan riesgo de contaminación o transmisión de agentes patógenos y que generalmente no son ocupados por pacientes en tratamiento.
Ejemplos de áreas no críticas: almacenes, servicios de apoyo de rayos X y ecografías y secretarías médicas.
Pero es importante dejarlo claro. que la clasificación de un ambiente controlado dentro de estos parámetros suele ser compleja, siendo cada detalle de suma importancia a la hora de garantizar una Sala Blanca 100% conforme a las normas.
En este punto, es fundamental que contrates a una empresa responsable y con experiencia relevante en el área, procurando que los mejores profesionales se encarguen de cumplir con todos los requisitos vistos hasta el momento.
Diferencias entre el Área Crítica y una Sala Blanca
Hablando un poco más sobre las áreas críticas, que a estas alturas probablemente ya entendiste cómo su concepto es tan importante en tiempos de pandemia, existen algunas diferencias en la aplicación y control de estos entornos.
Después de todo, ¿todas las áreas críticas deberían tener salas limpias? ¿Toda Sala Blanca debe ser considerada un área crítica?
No necesariamente. Abordaré algunos puntos importantes para que entiendas bien las diferencias entre ambos conceptos.
Mientras que un Área Crítica depende del análisis de los riesgos de contaminación de sus ocupantes (profesionales y pacientes), la Sala Blanca se refiere a la planificación y construcción de estructuras adecuadas para tratar materiales y procesos sensibles que, como hemos visto, necesitan esterilización y control de partículas regularmente.
En un estudio previo para definir y organizar las Áreas Críticas, además del nivel de riesgo por contaminación, tuvimos en cuenta otros factores como:
- Análisis de lugares cercanos al medio ambiente que se clasificará en crítico, semicrítico o no crítico. Para ilustrar, imagine una oficina administrativa que se encuentra junto a una enfermería. Si bien pensamos, a priori, en la oficina como un área no crítica, carente de riesgo medio/alto, ya que la sala es un área semicrítica (y quien transita por ella puede contaminar fácilmente a los ocupantes de la oficina), la simple la proximidad física requerirá un estudio más detallado de los ricos, colocando la oficina como un área semicrítica potencial.
- Análisis de normas y organismos reguladores específicos de la industria que albergará Áreas Críticas en su estructura. Si tomamos como ejemplo la industria farmacéutica, veremos una serie de medicamentos con requisitos tan específicos (producción, tipo, forma de dosificación y uso) que obligan a la empresa responsable del ambiente controlado a cumplir no solo con las ISO (como es la caso de la ISO 14644 de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas), sino también con los requisitos de organismos como la OMS, Anvisa (en el caso de Brasil) y otras instituciones competentes.
Ahora, cuando se trata de comprender las funciones de una sala limpia, pensando en lo que necesita comprar y ajustar, tenemos otros factores en juego.
Como hemos visto, la pureza del aire que circula en un ambiente controlado es el factor principal a la hora de clasificar las Salas Blancas. Según el nivel de esta pureza, tendremos diferentes características y, en consecuencia, diferentes dispositivos y mantenimiento.
Después de todo, si la función de sala limpia es garantizar la seguridad de los seres humanos, los productos y los procesos involucrados, todos los parámetros deben ser cuidadosamente estudiados. Para darle una idea práctica, he enumerado algunos a continuación:
- Estudio de estructuras físicas: edificaciones, instalaciones eléctricas, superficies interiores (piso, pared y techo), techos, albañilería, tabiques, paneles varios, cámaras presurizadas, entre otros.
- Estudio de equipos complejos: traspasos, puertas especiales, iluminación, ventanas, sellado y acabado, además de accesorios estratégicos para cuartos limpios.
- Estudio de sistemas de control ambiental: sistema de control de acceso, sistema de comunicación visual y sistema de registro de actividad, como revisión periódica de cantidades (pureza del aire, temperatura, presión, etc.).
¿Qué necesita comprar para asegurar su entorno controlado?
De hecho, no es fácil (y no debería serlo) planificar sus entornos controlados.
Além de ser mandatório a mobilização de técnicos conhecedores das normas que regulamentam a indústria do seu negócio, você precisará de empresas confiáveis, com muita experiência na área e produtos/serviços em constante atualização — afinal, as normas de biossegurança para áreas controladas podem mudar a en cualquier momento.
Con eso en mente, he separado tres consejos para ti que estás comenzando a descubrir el mundo de los entornos controlados, en particular, el Habitaciones limpias y Áreas Críticas:
- Intente leer mucho sobre las normas brasileñas (ABNT) y los certificados de calidad (ISO), así como artículos sobre todo lo que implica Ambientes Controlados. Aquí mismo, en el sitio web de Asmontec, encontrará mucho material útil y educativo sobre soluciones para su industria.
- Busque los productos y equipos más confiables y de la más alta calidad en el mercado. De nada sirve tener una Sala Limpia que, aun siguiendo todas las reglas, está mal equipada, tanto en cantidad como en calidad. Si no está seguro de por dónde empezar, nosotros tenemos lista de comprobación de productos perfectos para ti en este enlace.
- Comprenda todo sobre su industria y asegúrese de que todos los involucrados en proyectos que requieren entornos controlados también sean expertos en la materia. Cualquier detalle en la búsqueda de la excelencia y la calidad marcará la diferencia en los resultados de su línea de producción; por lo tanto, es mejor invertir primero que incurrir en pérdidas después.
Ante la pandemia del coronavirus, que sin duda ha cambiado la perspectiva de muchas industrias con respecto a las inversiones en la seguridad de los empleados, los clientes y la propia línea de producción, es sumamente importante que usted y su empresa apliquen los conceptos discutidos en este artículo siempre que sea necesario.
Asmotec tiene 24 años de experiencia en el Habitaciones limpias, además de ofrecer los mejores productos y servicios para las industrias de la Industria Hospitalaria, Farmacéutica y Alimentaria. Laboratorio, Automoción, Electrónica y muchos otros imprescindibles para nuestra sociedad.
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