Los procesos biotecnológicos son complejos y están en constante evolución. Por lo tanto, hay algunos factores simples que deben tenerse en cuenta al planificar una sala limpia dentro de los estándares regulatorios.
Los productos de medicina regenerativa y terapia avanzada están en constante crecimiento. Sin embargo, existen cuatro tipos principales de terapias y cada una tiene su propio método de producción, lo que requiere mucho más cuidado en la planificación de salas limpias.
Por ello, en el artículo de hoy vamos a abordar seis puntos a tener en cuenta a la hora de diseñar y construir salas blancas con este fin.
Buena lectura.
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1. ¿Laboratorio de I+D o producción a gran escala?
Para definir el tamaño y los costos del proyecto, es necesario alinear el diseño, las dimensiones, el sistema HVAC y el equipo de sala limpia con el objetivo del proyecto: investigación y desarrollo, ensayos clínicos o preclínicos o producción a gran escala. .
2. Conoce tu proceso
No existe un enfoque único que sirva para todos los casos en lo que respecta a salas blancas, especialmente cuando se trata de terapia celular , terapia celular genéticamente modificada , terapia génica e ingeniería de tejidos.
Por lo tanto, al planificar la sala limpia, visualice cuál será la secuencia lógica de esta producción, para facilitar el proyecto en su conjunto.
Por ejemplo, si hay dos pasos del proceso que requieren un entorno ISO Clase 5, debe considerar colocarlos en la misma sala limpia (si es posible). Es necesario comprender bien las fases de producción, centrándose en los procesos anteriores y posteriores.
3. Calor y partículas
Se necesita una gran cantidad de equipos en su sala limpia para la producción de bioterapéuticos de células y genes.
Además, es necesario considerar que todos los equipos de producción de medicina regenerativa afectarán la temperatura y la cantidad de partículas suspendidas (contaminantes) en la sala limpia.
También se debe determinar la ganancia de calor para garantizar que se produzca el enfriamiento necesario dentro de las salas limpias, ya que este factor también afectará el diseño.
Durante la planificación de una sala limpia para estas terapias, además de estar dentro de los estándares normativos, es posible diseñar el lugar con grandes paneles removibles, facilitando la instalación de las máquinas entregadas después de terminada la construcción de la sala limpia sin ningún daño.
4. Crecimiento futuro
Independientemente de cuál sea el propósito de la sala limpia, una cosa es cierta: debe pensar en el crecimiento futuro del proyecto.
Transformar la sala limpia después de haberla diseñado ya es un reto y cuando hablamos de medicina regenerativa, sin preparación se vuelve aún más difícil.
Y para que puedas prepararte, una de las alternativas es la construcción modular que permite y facilita la ampliación y modificación de la sala, convirtiéndola en un gran recurso.
5. Monitoreo ambiental para salas limpias de acuerdo con las normas reglamentarias
Este es uno de los puntos de control más importantes del diseño de salas limpias para estos cuatro tipos de terapia de medicina regenerativa.
Los Programas de Monitoreo Ambiental se utilizan para probar tres parámetros con el fin de cumplir con los estándares de sala limpia ISO 14644-1 y la clasificación PIC/s del área de producción.
Las salas blancas están diseñadas para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los tratamientos que se producen. Es importante comprender que los dispositivos de monitoreo serán esenciales para sus necesidades futuras y deben integrarse en el diseño para ayudar con la configurabilidad y automatización de su proceso de producción.
6. Falta de regulación y ritmo de cambio
Cuando hablamos de terapias avanzadas y regulación, tenemos cierto vacío en esta etapa. Y como no existe una regulación “oficial” para la terapia celular y génica, acaban teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y la normativa ISO 14644-1.
Para diseñar y construir salas limpias para cualquier tipo de propósito, debe confiar en una empresa especializada que entregue exactamente lo que su proyecto necesita.
Y para eso, puedes contar con Asmontec. Llevamos más de 26 años en el mercado de las salas blancas, comprometidos con la salud de los profesionales y la calidad de los productos de su negocio.
