La Sala Clasificada o sala limpia es una sala con control ambiental definido en términos de contaminación por partículas viables y no viables, con control de humedad, temperatura y presión diseñado y utilizado para reducir la introducción, generación y retención de contaminantes en su interior.
Ambas salas, limpias o clasificadas, son salas, áreas o ambientes aislados, completamente aislados de otras instalaciones, dentro de un sistema que se rige por normas de tipologías y dispone de técnicas interactivas según el proceso establecido. Una cuarto limpio, o clasificado, controla la cantidad de partículas existentes en el ambiente controlado.
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Conoce los principales estándares para Salas Blancas o Salas Clasificadas
As Habitaciones limpias se clasifican según las Normas, según la pureza de su aire interior y la concentración de partículas por unidad de volumen de aire.
Para la clasificación de Clean Room, se adoptaron los estándares recomendados por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y los estándares de los Servicios de Administración General de EE. UU. (conocidos como FS209E), además de las GMP europeas y las Resoluciones de Anvisa, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
A medida que aumentaba la necesidad de normas internacionales, ISO creó un comité técnico y varios grupos de trabajo, incluido uno brasileño, para diseñar su propio conjunto de normas.
La clasificación de Sala Limpia contenida en la norma ISO 14644 es la clasificación más utilizada a nivel mundial en la actualidad, y en esta norma las Salas Limpias se clasifican en 9 clases, según la cantidad de partículas de tamaños específicos que hay por metro cúbico. El American FS209E contiene 6 clases, mientras que el sistema de clasificación ISO 14644-1 agrega dos estándares, más limpio y más sucio.
Cómo es la Clasificación de las Salas Blancas o Salas Clasificadas
Salas Limpias Clase 1 a Clase 5
Trabajan bajo el régimen de flujo de aire laminar y tienen algunas características principales, tales como:
- Restablecimiento de aire completo cada 6 segundos
- El aire fluye uniformemente desde el techo a una velocidad de 0,45 metros por segundo.
- Hay filtros en todo el revestimiento.
- No hay corrientes de aire dentro del ambiente controlado.
- Hay un flujo de aire uniforme a través del ambiente sin dispersión cruzada de partículas
- El aire se elimina del ambiente solo por agotamiento a través del piso.
Salas Limpias Clase 6 a Clase 9
Trabajan en régimen de flujo de aire turbulento y sus siguientes características más importantes son:
- El aire fluye desde los difusores del techo a una velocidad de 0,45 metros por segundo.
- Hay corrientes de aire dentro del ambiente controlado.
- Se permite la dispersión transversal de partículas dentro del entorno controlado.
- El aire se elimina del ambiente por agotamiento a través del suelo o el techo.
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