El área limpia es un entorno controlado en el que se monitorea y registra la limpieza del sitio y otros parámetros, como temperatura, humedad, presión, partículas e flujo de aire.
Las salas blancas son extremadamente importantes para las Industrias Farmacéuticas, ya que cualquier riesgo de contaminación puede afectar no solo a los profesionales, los medicamentos y el medio ambiente, sino también a todo el flujo de facturación.
Para que se den una idea y puedan medir la magnitud de esta industria, tan solo en 2020 las ventas de medicamentos fueron de US$ 1,74 billones.
Por lo tanto, las salas limpias para la producción, el almacenamiento e incluso el transporte de medicamentos son muy importantes.
Compruebe ahora cómo debe ser una sala limpia en estos entornos.
Clasificación de Salas Limpias en la Industria Farmacéutica
Existen numerosos estándares, guías GMP y legislación que se utilizan para las clasificaciones de salas limpias.
- La NBR ISO 14644 clasifica los niveles de pureza del aire en las clases 1 a 9.
- Según las GMP de la UE, la clasificación se designa por grados: A, B, C o D.
- Clasificación por número máximo de partículas en suspensión, 100, 10.000 y 100.000.
Para conocer en detalle cómo funciona cada clasificación, visita el blog y lee el artículo Clasificaciones de salas limpias.
Instrucción Normativa - IN N° 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Qué dice la ley sobre las salas limpias en las Industrias Farmacéuticas:
Arte. 4. Las áreas limpias deben mantenerse en un nivel apropiado de limpieza y recibir aire que haya pasado a través de filtros de eficiencia apropiados.
Arte. 5.ª Las distintas operaciones de preparación de materiales, preparación de medicamentos y llenado deberán realizarse en áreas separadas dentro de las áreas limpias.
Párrafo unico. Las operaciones de fabricación se dividen en dos categorías: primero, aquellas en las que el producto se somete a esterilización terminal y; segundo, aquellos que se realizan asépticamente en algunas o todas las etapas.
Arte. 6.ª Las zonas limpias para la fabricación de medicamentos estériles se clasifican según las características requeridas del medio ambiente.
Párrafo unico. Cada operación de fabricación requiere un nivel adecuado de limpieza ambiental en el estado operativo para minimizar el riesgo de contaminación del medicamento o de los materiales con los que se trabaja por material particulado o microbiológico.
Arte. 7. Para cumplir con las condiciones "en funcionamiento", las áreas limpias deben diseñarse para lograr ciertos niveles específicos de limpieza del aire en el estado "en reposo".
- 1.º El estado “en reposo” es el estado en el que la instalación se encuentra montada y en funcionamiento, con todos los equipos de producción, pero sin personal presente.
- 2.º El estado “en funcionamiento” es la condición en la que la instalación está funcionando en un modo operativo definido con un número específico de empleados trabajando.
- 3 Se deben definir los estados “en funcionamiento” y “en reposo” para cada sala blanca o conjunto de salas blancas.
Estructura física para áreas limpias en la industria farmacéutica
La construcción de una sala limpia para este tipo de ambiente también debe ser Instrucción Normativa de la ANVISA y se debe tener cuidado con los elementos discutidos anteriormente.
Además, las partes de las salas limpias que necesitan más atención son:
- revestimiento
- Paredes
- techos
- Puertas
- Pisos
- antecámaras
Todos deben tener cuidado en el montaje, para evitar cualquier tipo de contaminación cuando la sala comience a ser utilizada, garantizando así la salud y el bienestar de los profesionales, el medio ambiente y la calidad de los productos.
Para realizar el diseño y obra de la sala blanca en la Industria Farmacéutica, el cliente debe elegir una empresa que entienda el negocio y que ya tenga experiencia en el mercado.
¡Y de experiencia y autoridad, Asmotec entiende bien! Llevamos más de 26 años impulsando entornos limpios, con más seguridad y acordes al proyecto del cliente.
Descubre nuestros productos y proyectos ya realizados pulsando 👉 aquí.
