La industria farmacéutica es responsable del proceso de producción y distribución de medicamentos que impactan la salud en todo el mundo.
Además, es una de las zonas más rentables a nivel internacional, generando miles de millones de dólares cada año.
Esta industria tiene como objetivo producir medicamentos eficaces y seguros. Para lograrlo, el proceso debe pasar por varias etapas y priorizar siempre un entorno limpio.
Las salas blancas para la industria farmacéutica deben estar extremadamente bien mantenidas para evitar cualquier tipo de contaminación de medicamentos y profesionales, ya que cualquier falla puede afectar todo el proceso.
En este artículo entenderás qué es la Industria Farmacéutica, cómo funcionan los procesos de producción de medicamentos y cómo la sala limpia es sumamente importante para todo este ámbito.
Buena lectura.
Qué es la Industria Farmacéutica y cómo funciona el proceso de producción de medicamentos
Como ya se ha mencionado, la industria farmacéutica es la rama de la producción dedicada a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la distribución de medicamentos.
La producción de drogas se lleva a cabo en cuatro pasos básicos:
- importar;
- fabricación;
- distribución;
- y mercadeo
Sabiendo esto, cuando comienza la producción, se realiza un estudio para identificar las sustancias que se evaluarán y determinar sus efectos. Estas sustancias pueden ser nacionales o importadas.
A continuación, los profesionales deben realizar investigaciones para formular nuevos fármacos. Para que el medicamento se produzca posteriormente, es fundamental que el entorno esté extremadamente limpio en esta etapa, ya que cualquier fallo puede poner en peligro todo el proceso.
En resumen, la secuencia de los procesos de producción es:
- Separación de insumos
- Peso
- Manipulación
- Análisis técnico
- Embalaje
- y fabricación
Ahora que sabe cómo funciona el proceso de producción de medicamentos, es hora de comprender la importancia de las salas limpias.
La contaminación microbiológica puede afectar la producción de medicamentos.
La contaminación microbiológica impacta drásticamente la producción al introducir elementos biológicos no deseados que afectan la calidad y la seguridad del producto.
El principal efecto es la interferencia con el resultado deseado en entornos sensibles, como hospitales e instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, cosméticos o microelectrónica. La contaminación se produce debido a la presencia de sustancias no deseadas, incluidas bacterias y microorganismos, tanto vivos como muertos.
El riesgo de contaminación microbiológica exige que los entornos de producción se diseñen para preservar las cualidades microbiológicas y físicas de los productos . Cuando falla el control, puede ocurrir lo siguiente:
1. Alteración del producto: La contaminación impide que el producto se fabrique de la forma más higiénica posible, lo que provoca modificaciones y no garantiza que llegue al consumidor final con la calidad y seguridad necesarias. Un entorno controlado es fundamental para prevenir alteraciones en la textura, el color y la consistencia (cualidades físicas).
2. Riesgo de contaminación cruzada: La ausencia de un control riguroso conlleva la contaminación cruzada, la cual debe eliminarse en procesos como el pesaje y el muestreo de productos. En las instalaciones para animales, la contaminación cruzada durante la manipulación de las jaulas puede comprometer la integridad de la investigación.
3. Interrupción de la producción: Si los componentes de seguridad esenciales, como las puertas y los sellos, no funcionan correctamente, todo el proceso de producción puede verse comprometido.
Para evitar estos impactos, se adoptan sistemas y equipos que garantizan un ambiente estéril y controlado, como sistemas de filtración de patógenos, cabinas de seguridad biológica y cámaras de flujo unidireccional.
¿Qué importancia tienen las salas blancas en el proceso de producción de medicamentos?
Las salas blancas son ambientes con parámetros como temperatura y presión, humedad y filtración de aire controlados, donde se realizan pruebas y/o fabricación de medicamentos.
En la industria farmacéutica, las salas limpias deben garantizar que las partículas presentes en el aire no contaminen o alteren las cualidades microbiológicas y físicas de insumos y medicamentos, equipos y también la integridad y salud del profesional.
Al diseñar un Cuarto Limpio, es necesario considerar el flujo de personas, productos, materiales y equipos desde el ambiente controlado y desde los cuartos y pasillos de apoyo, para garantizar el desempeño de todas las operaciones de forma segura.
Y como en Brasil, las salas limpias deben cumplir con las normas ANVISA, ABNT e INMETRO, al diseñar su sala limpia, debe ser realizada por una empresa seria, con profesionales calificados y con experiencia en el mercado.
Asmontec Salas Limpas opera en el mercado de fabricación e instalación de cuartos limpios desde hace más de 20 años y tiene experiencia en el mantenimiento de la calidad y la eficiencia en todos los procesos.
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