Área limpa é um ambiente controlado no qual a limpeza do local e outros parâmetros são monitorados e registrados, como temperatura, umidade, pressão, partículas e fluxo de ar.
As salas limpas são extremamente importantes para as Indústrias Farmacêuticas, pois qualquer risco de contaminação pode afetar não só os profissionais, medicamentos e meio ambiente, mas também todo o fluxo de faturamento.
Para você ter uma ideia e conseguir mensurar a grandeza dessa indústria, é que só em 2020 as vendas de medicamentos foram de US$ 1,74 trilhões.
Por isso, as salas limpas para a produção, armazenamento e até mesmo transporte de medicamentos são muito importantes.
Confira agora como uma sala limpa deve ser nesses ambientes.
Classificação de Salas Limpas na Indústria Farmacêutica
Existem inúmeras normas, guias de GMP e legislações que são utilizadas para as classificações de salas limpas.
- A NBR ISO 14644 classifica os níveis de pureza do ar em classes de 1 a 9.
- Baseada na EU GMP, a classificação é designada por graus: A, B, C ou D.
- Classificação por números máximo de partículas em suspensão, 100, 10.000 e 100.000.
Para saber detalhadamente como funciona cada classificação, acesse o blog e leia o artigo As Classificações de Salas Limpas.
Instrução Normativa – IN Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
O que diz a lei sobre as salas limpas nas Indústrias Farmacêuticas:
Art. 4º As áreas limpas devem ser mantidas em um apropriado padrão de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriados.
Art. 5º As várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas.
Parágrafo único. As operações de fabricação são divididas em duas categorias: primeiro, aquelas onde o produto passa por esterilização terminal e; segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em alguma ou em todas as etapas.
Art. 6º As áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente.
Parágrafo único. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico.
Art. 7º Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
- 1º O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
- 2º O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
- 3º Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou conjunto de salas limpas.
Estrutura física para Áreas Limpas Indústria Farmacêutica
A construção de uma sala limpa para esse tipo de ambiente, também deve ser a Instrução Normativa da ANVISA e deve ter cuidado com os itens abordados acima.
Além disso, as partes das salas limpas que precisam de uma maior atenção, são:
- Forro
- Paredes
- Tetos
- Portas
- Pisos
- Antecâmaras
Todos devem ter os cuidados na hora da montagem, para evitar qualquer tipo de contaminação quando a sala começar a ser utilizada, garantindo assim a saúde e bem-estar dos profissionais, meio ambiente e qualidade dos produtos.
Para realizar o projeto e a obra da sala limpa na Indústria Farmacêutica, o cliente deve optar por uma empresa que entenda do negócio e que já tenha experiência no mercado.
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