Salas limpas são ambientes nos quais a limpeza do ar e parâmetros como temperatura, umidade, pressão, partículas e fluxo de ar, são controlados, monitorados e registrados.
Dessa maneira, as salas limpas garantem um ambiente mais o higiênico possível para evitar qualquer tipo de contaminação, seja pelo ar, pelos equipamentos, produtos ou do local em si.
Neste artigo você vai entender a importância das salas limpas na indústria farmacêutica e como deve ser a sua estrutura segundo as normas vigentes.
Boa leitura!
A importância da Sala Limpa na Indústria Farmacêutica
Como dito anteriormente, as salas limpas são fundamentais para ambientes que precisam de extrema higiene, como na manipulação de medicamentos, laboratórios, hospitais, entre outros.
Para a indústria farmacêutica, as salas limpas se tornam ainda mais importantes devido à complexidade dos processos na manipulação dos medicamentos.
A indústria farmacêutica movimenta bilhões de dólares por ano no mercado mundial e os medicamentos geram um grande impacto em toda a população mundial. Portanto, um ambiente que esteja dentro das normas exigidas, com controle rígido de contaminações e poluentes é essencial.
E para o projeto de sala limpa estar dentro das normas exigidas, é necessário atentar-se a órgãos como:
- Normas técnicas da ABNT
- Normas técnicas da ISO
- Normas legislativas da ANVISA
- Norma do FDA (EUA) e GMP (Europa).
A norma mais utilizada no mundo é a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes, sendo a classe 1 considerada a “mais limpa” e a classe 9 considerada a “mais suja”.
Você pode ler mais a respeito da Classificação de Salas Limpas apertando 👉 aqui.
Agora confira como é a estrutura básica de uma sala limpa.
Estrutura física das Salas Limpas
Segundo a Instrução Normativa – IN nº35, de 21 de agosto de 2019 da ANVISA, as áreas limpas devem ser mantidas em um apropriado padrão de limpeza, além de outras normas de Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
Levando em consideração as normas abordadas na Instrução Normativa da ANVISA, a estrutura do projeto de salas limpas inicia com os painéis isotérmicos que manterão a temperatura menor do que o ambiente externo.
Os materiais não devem gerar ou reter partículas ou microrganismos contaminantes, eles devem ser resistentes a impactos, oxidação e ser compatíveis com os desinfetantes utilizados para a manutenção e limpeza.
Os forros são elementos da construção que separam as estruturas de utilidades e piso técnico das áreas de produção, fazendo com que todos os equipamentos como sistema de ar condicionado, dutos e iluminação sejam acessados por ele.
Paredes, tetos e portas devem ser lisos, sem arestas, neutros e sem liberação de partículas.
Os pisos devem ser resistentes, livres de fissuras e rachaduras, preparados para receber altas cargas de peso e que haja espaço suficiente para a limpeza e manutenção correta.
Nas antecâmaras, que são áreas que antecedem o ambiente principal das produções, o intertravamento é obrigatório para que seja mantido o diferencial de pressão em outras áreas.
A Asmontec Salas Limpas possui todos os equipamentos para cada tipo de projeto. Além dos citados acima, você encontra:
- Pass Through
- Linha Vítrea
- Luminárias
- Acessórios
- Salas Compactas
- e Aço Inox
E se você busca por um projeto completo, liderado do início ao fim pela mesma empresa, na Asmontec você encontra a operação turn key.
Agora que você já sabe como é e como funciona um projeto de Salas Limpas para a Indústria Farmacêutica, entre em contato com a Asmontec para falar com um dos nossos especialistas para projetar a sua sala limpa com qualidade e segurança.
Preencha o formulário abaixo que nós ligamos para você!
