Sala limpa: significado, conceito e benefícios

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Caso você tenha alguma dúvida a respeito do que é e quais são as finalidades de uma sala limpa, está no lugar correto. Neste conteúdo você terá o conhecimento, de maneira completa e detalhada, sobre tudo o que está acerca desses ambientes controlados. Normas, classificações, funcionalidades, histórico, importâncias, regras e muito mais.

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O que é uma sala limpa?

Uma sala limpa (ou área limpa) é extremamente fundamental para as indústrias, pois, é um ambiente no qual a limpeza do ar e outros parâmetros são controlados, monitorados e registrados (temperatura, umidade, pressão, partículas e fluxo de ar). Isso possibilita que produtos sejam fabricados da forma mais higiênica possível. Dessa maneira, impede-se que aconteçam modificações no produto e garante-se que ele chegue ao consumidor final com qualidade e segurança.

É um ambiente extremamente comum em laboratórios, indústrias farmacêuticas, alimentícias, químicas, de bebidas, cosméticas, veterinárias, eletrônicas, centros de pesquisas, hospitais, entre outros.

Manter um local preparado para a manipulação de medicamentos e produtos de diversos gêneros, é essencial. E as salas limpas são ideais para preservar as qualidades microbiológicas e físicas dos produtos. Ou seja, o ambiente é projetado para que as condições de textura, coloração, consistência, entre outros, não sejam alteradas. Além de que, justamente por ser um ambiente controlado, não haja nenhum tipo de contaminação no processo de produção.

Outros pontos são fundamentais para que o local cumpra com excelência seu papel, como:

• Superfícies lisas e de fácil limpeza;
• Acabamento impecável;
• Agilidade na instalação/manutenção

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Tais cuidados durante o planejamento de uma sala limpa são de fundamental importância para o bom funcionamento do ambiente. Existem certos ambientes que necessitam de um tipo de limpeza especial, para que não ocorram contaminações no material que é manipulado, como nos ambulatórios.

O controle de uma sala limpa é tão rigoroso que o nível de limpeza chega a ser maior do que muitas salas de cirurgia em alguns hospitais. Para exemplificar o rigor desse ambiente, confira algumas normas que devem ser cumpridas:

• Vestimenta dos operadores;
• Procedimentos adequados para o bom funcionamento da sala;
• Excelente tecnologia para manter o ar sempre limpo;
• Especificações de ensaio e monitoramento;
• Operações.

A origem das salas limpas

Originado em interior de hospitais, o conceito de salas limpas não apareceu “hoje”. Surgiu a séculos atrás, com cirurgiões que foram os grandes responsáveis pelo que conhecemos na atualidade como uma sala limpa.

Ao notar que bactérias eram responsáveis por causar infecções, fez-se necessário desenvolver soluções para combater tais microrganismos. Portanto, desenvolveram uma solução com ácido fênico, que era utilizada na esterilização dos instrumentos utilizados, ao higienizar as mãos e ao borrifar a solução no ambiente. Dessa maneira, o risco de infecções e contaminações foi reduzido com a utilização de antisséptico.

Para chegarmos ao método que é utilizado atualmente, foram anos de estudo e pesquisas a respeito de melhorias para o ambiente controlado.

Linha do tempo com os principais fatos:

• 1946 – Bourdillon e Clobrook implementaram a utilização de salas com pressão positiva em relação às adjacentes.
• 1961 a 1962 – Foi criado o sistema unidirecional. Ou seja, é o conceito de ventilação com filtros em fluxo sob regime liminar. Eram utilizados projetos nos quais foram considerados o ser humano como fonte de bactérias e dispersor de partículas de pele e outras fontes, como a respiração.
• 1964 – Utilização do fluxo de ar como forma de remover contaminantes em hospitais. John Charnley resolveu por inserir a técnica de uma junta artificial tipo bacia. O método não foi benéfico para os pacientes (em operações) e, com o passar do tempo, a junção artificial teve de ser removida.
• 1966 – Utilização do fluxo laminar. Reduziu de 9% para 1,3% as infecções durante as operações.
• 1980 – Foi criado o “Ultraclean” com sistema de fluxo laminar. Foi realizada, pela primeira vez, a limpeza de ambientes de produção, para fabricação de sistemas de precisão. A partir daí criou-se o conceito “Livre de Bactéria”.

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Mas afinal, o que são partículas?

Resumidamente, na química, as partículas são definidas como o menor fragmento da matéria que mantém as propriedades químicas de um corpo. A contaminação ocorre justamente quando alguma substância indesejada está presente no ambiente. Isso acontece, por exemplo, quando há partículas de poeira no ambiente. Há também a contaminação através de bactérias e microrganismos vivos ou mortos.

As pessoas também são fontes dessas partículas. São liberadas no ar através de descamação de pele, fios de cabelo, respiração, cosméticos de uso pessoal e fiapos de roupa.

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Onde a sala limpa deve estar localizada?

Para que seja cumprido o propósito da sala limpa, é necessário que os ambientes estejam ilhados, ou seja, fiquem controlados e completamente isolados das demais instalações. Essa medida é tomada justamente para evitar quaisquer riscos de contaminações.

Todo o processo que envolve a manipulação de produtos exige um alto nível de pureza no ambiente que é determinado a partir das necessidades de cada situação específica. Afinal, quanto maior o risco de contaminação, maior deve ser o nível de pureza.

Para que isto seja possível, a utilização de painéis isotérmicos atendem absolutamente todas as exigências, portanto, tal solução é perfeita para que o ambiente seja isolado.

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Materiais usados em salas limpas

Para definir quais serão os materiais necessários a serem utilizados em um projeto de sala limpa, é preciso realizar a análise e ter o conhecimento das atividades que serão realizadas no ambiente. Em áreas de produção, por exemplo, é comum que sejam usadas divisórias, portas, forro em chapa de aço branca, aço inox e visores de vidro.

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Classificação das salas limpas

A classificação dos níveis de uma sala limpa é obtida por meio de análises em relação à pureza do ar interior, ou seja, concentração de partículas por unidade de volume de ar e a aplicação de suas normas.

Dessa maneira, é possível constatar qual o sistema de climatização de ar mais adequado, com a finalidade de manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar, de modo que o ambiente consiga conter o tamanho das partículas em suspensão.

Os principais parâmetros a serem seguidos para a adequação das salas limpas são:

• Normas técnicas da ABNT;
• Normas técnicas da ISO;
• Normas legislativas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
• Normas do FDA (USA) e GMP (Europeia).

Para estas classificações, foram adotados padrões estipulados pela International Standars Organization (ISO). Como as necessidades de padrões internacionais cresceram bastante, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas e sua aplicabilidade.

A mais utilizada no mundo, portanto, é a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes, de acordo com a quantidade de partículas específicas existentes por metro cúbico. A partir disso, a sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “mais suja” pertence à classe 9.

Também há outras designações que são definidas em grau A, B, C ou D, baseados na EU GMP, que estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” e também os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”.

Todas essas normas visam garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos.

A pureza do ar exigida em uma sala limpa determina sua classificação conforme a aplicação de cada sala e suas necessidades, diferindo níveis de qualidade para cada área limpa, com classes estabelecidas para a pureza de ar.

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Classificação de salas limpas de acordo com ISO 14644

Sala limpa classe 1 a 5

As salas limpas classe 1 a 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar (unidirecional) e são caracterizadas por:

• Reposição total do ar a cada seis segundos;
• Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
• Filtros por todo o forro;
• Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas;
• O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.

Sala limpa classe 6 a 9

As salas limpas classe 6 a 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e se caracterizam por:

• Ar fluindo a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
• Correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
• Ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.

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Procedimentos necessários para entrar em uma sala limpa

Para trabalhar em uma sala limpa são precisos alguns cuidados para evitar a transmissão de partículas que possam contaminar o ambiente. Como há várias classificações de salas limpas, deve-se seguir o conjunto de regras de cada uma. Portanto, é sempre necessário realizar a solicitação de um treinamento e instruções mais adequadas para aquele tipo de ambiente.

Confira os pontos principais para entrar, com segurança, no ambiente:

• Entenda a funcionalidade da sala limpa e todas as possibilidades de contaminantes, tenha conhecimento da classe da sala limpa em que está entrando;
• Siga todas as instruções e utilize as vestimentas exigidas;
• Mantenha-se sempre higienizado e não utilize quaisquer tipos de cosmético na sala;
• Use roupas apropriadas;
• Limpe ou troque os sapatos para entrar no local. Geralmente existe uma máquina na porta da sala limpa para limpeza, ou um tapete adesivo;
• Jamais entre na sala limpa mascando balas ou gomas de mascar;
• Vista, na ordem correta, o equipamento da sala limpa. A regra a ser seguida é vesti-los de cima para baixo.