A construção de salas limpas nas Indústrias Farmacêuticas deve ser projetada e executada de maneira minuciosa e de acordo com as normas regulamentadoras.
Isso também vale quando falamos de impermeabilização de salas limpas. Durante anos, o regime de pressão no método cascata foi utilizado para garantir a pressão adequada dentro da sala, colocando em questionamento a construção de salas limpas impermeáveis.
No artigo de hoje, você vai descobrir se as salas limpas em ambientes farmacêuticos precisam ser reguladas e por quê.
Boa leitura!
Pressão das salas limpas em ambientes farmacêuticos
Quando falamos em contaminação cruzada no ambiente de produção de fármacos, o regime de pressão adotado para prevenção desse problema é o método cascata, onde a pressurização da sala é vista como essencial.
Porém, a pressão da sala depende única e exclusivamente do volume de escape do fluxo de ar e do tamanho da área no recinto fechado.
E é nessa situação que as autoridades do controle de qualidade acabam se equivocando, pois a física explica que não há como a pressão da sala proporcionar um fluxo de ar para uma área menos limpa através de portas abertas.
Essa ideia surgiu na década de 50 com as primeiras construções de salas limpas, quando ainda eram denominadas de “salas de produção livre de poeira”. Naquela época, foi criado um padrão de acordo com as necessidades e possibilidades daquele tempo.
E como a impermeabilização das paredes e tetos era desconhecida, foi definido que os filtros HEPA deveriam prevenir as salas que tivessem alta concentração de pó através do volume alto de fluxo de ar.
Sem muitos dados, informações e estudos científicos, a sala limpa deveria permitir a fácil abertura de portas, para evitar que danos fossem causados nas paredes e tetos devido à alta pressão na superfície.
Com o passar do tempo e evolução dos estudos na área, as autoridades regulamentadoras de salas limpas começaram a exigir uma pressão de sala negativa.
E o questionamento devido à real necessidade desse ponto, mesmo com a excelente vedação do recinto de produção de fármacos, começou a ser levantado, porque a garantia de um ambiente limpo pode ser através de um fluxo de ar eficiente com uma migração inevitável de partículas advindas de áreas adjacentes.
Sala limpa vedada ou pressão regulada na prevenção de contaminação cruzada?
Com a construção das salas limpas da atualidade, falar em contenção vedada e regulação ativa de uma pressão constante, é ser contraditório.
Uma sala limpa com condições constantes, ventilação adequada e eficiente, e fluxo de ar otimizado, influencia muito mais na prevenção da contaminação cruzada, fazendo com que a pressão regulada não seja necessária.
Portanto, projeto e construção de salas limpas para ambientes farmacêuticos devem ser executados através da vedação ou escape com pressurização cascateada.
Pois em caso de falhas, problemas no funcionamento ou desligamento planejado do sistema de ventilação para economia de energia, a vedação tem vantagem no impedimento de migração dos contaminantes.
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