Salas limpas são ambientes nos quais a pureza do ar e outros parâmetros, como a temperatura, a umidade e a pressão, são controlados com o objetivo de preservar as qualidades microbiológicas e físicas de um produto.
Esses ambientes controlados estão presentes em diferentes contextos, como em laboratórios e em diversas indústrias, como a farmacêutica, alimentícia, cosmética, veterinária, biotecnológica e de nanotecnologia.
A esterilização em salas limpas é necessária para combater contaminações que podem ter origem externa ou interna. Isto é, partículas de poeira, bactérias e microrganismos que podem entrar por portas, janelas, roupas, cosméticos ou mesmo serem gerados no ambiente pelo desgaste de equipamentos e mobílias.
Salas limpas são essenciais na fabricação de produtos relacionados à saúde, como medicamentos, vacinas e alimentos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por exemplo, possui a instrução normativa nº 35 com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos com recomendações que incluem a instalação de antecâmaras, filtros de ar e procedimentos de esterilização em salas limpas.
Esses ambientes, portanto, são essenciais na fabricação de diversos produtos, de modo a manter condições físicas, como textura, consistência e coloração ideais, evitar a contaminação por partículas por meio da esterilização, e na promoção da segurança ao consumidor.
Neste artigo, encontram-se informações essenciais na criação de um ambiente controlado, além de uma lista de exigências que deve ser conhecida por qualquer empresa que deseja instalar procedimentos adequados de esterilização em salas limpas.
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Projetos de Salas Limpas
Os cuidados essenciais ao controle do ambiente devem ser previstos no projeto. O planejamento deve considerar as atividades da Sala Limpa, o fluxo de pessoas, materiais, processos, equipamentos e toda a interface para garantir seu correto funcionamento.
As considerações referentes a equipamentos exigem cuidados redobrados devido ao espaço que estes podem ocupar, pelo potencial de contaminação em decorrência de desgaste em suas superfícies e por seus processos.
Os equipamentos podem prejudicar a esterilização de salas limpas e, portanto, empresas que utilizam produtos como estufas, fornos de despirogenização e autoclaves em seu processo de produção, devem considerá-los com atenção no projeto do ambiente.
É preciso ponderar entradas e saídas de produtos e materiais que serão utilizados e os espaços necessários à instalação, ao funcionamento e à manutenção de equipamentos.
Isso inclui destinar espaço, por exemplo, para a troca de filtros de ar, a abertura de painéis laterais, o suprimento das utilidades requeridas no processo e a localização de painéis de alimentação elétrica, de comando e de controle.
Salas Limpas também devem contar com antecâmaras por meio das quais pessoas, materiais e equipamentos acessam o ambiente. A função desses produtos é impedir a mistura do ar externo com o ar filtrado.
O sistema de ar-condicionado, aliás, é essencial na esterilização de Salas Limpas e também deve ser considerado no projeto. Podem ser necessárias as instalações de HEPA (High Efficiency Particulate Air) e ULPA (Ultra Low Particulate Air) para reter partículas no ar e controlar outros parâmetros.
O ar que circula em ambientes de Sala Limpa é frequentemente sujeito a filtração através de filtros HEPA, devido à sua retenção de pelo menos 99,999% das células e esporos microbianos e de outras partículas presentes no ar.
Esse processo de purificação envolve a remoção de células de microrganismos de soluções líquidas ou de gases através do atravessamento de membranas filtrantes. Estas podem ser de vários materiais e têm diâmetros de poro muito pequenos, nos quais as células microbianas ficam retidas.
O grau de pureza e, consequentemente, o sistema de filtragem, deve estar de acordo com o número e o tamanho de partículas permitidas por volume de ar no projeto.
Além da limpeza do ar, das pessoas, dos equipamentos e dos materiais, é necessário considerar também o produto final, que não é considerado isento de contaminação e, assim, deve submeter-me à esterilização, a ser realizada de acordo com a resistência do item a altas temperaturas.
Exigências para esterilização em Salas Limpas
A esterilização em uma Sala Limpa é um passo essencial em qualquer projeto. Algumas exigências fundamentais garantem a criação e manutenção de um ambiente com excelência e êxito. É necessário estar atento a alguns pontos que não deixam margem para erros:
- Promover a circulação necessária para a entrada e saída de itens, produtos e materiais da Sala Limpa;
- Considerar os espaços reais ocupados pelos equipamentos, principalmente autoclaves, estufas e fornos que se aquecem;
- Verificar as áreas técnicas com espaço suficiente para suprir as utilidades requeridas no processo, como: energia elétrica, vapor condensado, ar comprimido, dutos de exaustão e/ou reposição de ar, água de resfriamento e drenagem;
- Incluir no projeto os detalhes das antecâmaras, usadas para dar acesso aos operadores das salas e também aos materiais;
- Considerar a localização dos painéis de alimentação elétrica, de comando e de controle;
- Prever o espaço necessário para todo o equipamento de manutenção, para a correta abertura dos painéis laterais;
- Manter a rotina na substituição de filtros, motores, ventiladores, trocadores de calor, componentes eletrônicos, entre outros.
Ao certificar-se de que todas essas exigências são atendidas, o ambiente pode ser considerado uma Sala Limpa esterilizada e pronta para operação de acordo com as normas.
No entanto, é importante observar que todos os protocolos e processos continuem sendo respeitados para que a sala não perca a sua certificação.
Vale notar que é fundamental combinar as melhores práticas de prevenção da contaminação com a esterilização em Salas Limpas. Nesse sentido, o artigo ‘Como evitar contaminação em uma Sala Limpa’ é uma boa fonte de informação.
Ambientes controlados são importantes em diversos contextos e essenciais para atender a regulamentações. Suas atividades e o fluxo de produção, de pessoas, de materiais e de equipamentos devem ser considerados desde o projeto, bem como o nível de pureza do ar. Em geral, a esterilização de Salas Limpas compreende a instalação de antecâmaras, filtros e a garantia de espaço para instalação, funcionamento seguro e manutenção de todos os equipamentos necessários.
Para saber mais, acesse a página completa sobre Salas Limpas.
