As salas limpas são responsáveis por manter o padrão de qualidade na fabricação dos produtos, de acordo com as normas e legislações vigentes, para evitar qualquer falha que possa contaminar o processo de fabricação de um produto.
Por isso, as salas limpas são ambientes que mantêm total controle da limpeza do ar e de outros parâmetros, como umidade, pressão e temperatura. São ambientes 100% esterilizados e isolados, portanto o projeto precisa ser feito com cuidado, comprometimento e responsabilidade.
Ao contratar empresas fornecedoras de projetos de salas limpas, é preciso estar atento à qualidade e segurança do serviço prestado, isso porque qualquer tipo de descuido ou negligência em projetos de sala limpa pode ter consequências muito graves.
As empresas precisam ter conhecimento e expertise técnica para aplicar e cumprir todas as normas e procedimentos legais. Só assim é possível garantir a segurança e a qualidade de uma sala limpa.
Pensando nisso, desenvolvemos este texto para explicar quais são os riscos legais de negligenciar os processos de montagem de salas limpas. Continue lendo para saber mais.
Você vai encontrar
Quais são as principais normas e regulamentos para montagem das salas limpas?
Não são todas as empresas fornecedoras de projetos de sala limpa que estão 100% atentas às normas e regulamentações do setor. No Brasil, existem normas específicas que direcionam e dão legitimidade para as empresas que montam salas limpas.
As principais normas técnicas do setor são da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) com apoio de Associações e Sociedades, como a SBCC, Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação e ABRAVA, Associação Brasileira de Refrigeração, Ar-Condicionado, Ventilação e Aquecimento.
As regras principais a serem seguidas em processos de montagem das salas limpas são:
- Normas técnicas da ABNT;
- Normas técnicas da ISO;
- Normas legislativas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
- Normas do FDA (USA) e GMP (Europeia).
A norma mais importante e mais utilizada no mundo é a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes, de acordo com a quantidade de partículas específicas existentes por metro cúbico.
A partir disso, a sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “menos limpa” pertence à classe 9.
Outra norma importante é a ISO 9001, que garante maior gestão e otimização dos processos, o que certamente traz mais agilidade e seriedade no desenvolvimento de qualquer produto.
Riscos de negligenciar projetos de montagem de salas limpas
As salas limpas são a garantia da qualidade e da segurança de diversos produtos em diferentes segmentos, como farmacêuticos e alimentícios.
O ambiente é projetado para manter as condições ideais de fabricação dos projetos, e é nesse sentido que há uma grande preocupação com a responsabilidade das empresas fornecedoras do serviço de montagem de uma sala limpa, visto que os produtos não podem ser contaminados.
Caso um produto seja contaminado devido à falta de pureza de uma sala limpa, ou seja, devido à irresponsabilidade no processo de montagem, isso pode trazer consequências graves tanto para a empresa fornecedora da sala limpa, quanto para a empresa que fabrica os produtos.
Estamos falando de sérias consequências legais, como indenizações por danos materiais, danos morais, além de possíveis processos jurídicos coletivos.
Isso porque, a fabricação de remédios e alimentos, por exemplo, podem afetar a saúde e o bem-estar das pessoas. Produtos assim são enviados para lojas, farmácias, mercados e vão ser comprados e usados por pessoas do país inteiro.
Imagine pessoas comprando e ingerindo produtos contaminados, devido à falta de responsabilidade na construção de salas limpas?
Se isso acontecer, as empresas que venderam os produtos certamente terão suas atividades suspensas e vão ser responsabilizadas civil e criminalmente por causa disso. Além de terem que arcar com todos os danos e prejuízos que podem ser causados para as pessoas.
Por esses motivos, o comprometimento técnico e legal com as salas limpas, desde o projeto de implementação, a construção, a escolha dos equipamentos, até a operação, limpeza e manutenção, é imprescindível e inegociável.
Para manter a segurança, qualidade e, assim, evitar problemas jurídicos e financeiros para sua empresa, é uma obrigação levar a sério o assunto em questão.
Primeira e única empresa de engenharia de salas limpas com certificação ISO 9001
Como falamos, ISO 9001 é um sistema de gestão com o intuito de garantir a otimização de processos, maior agilidade no desenvolvimento de produtos e produção mais eficiente a fim de satisfazer os clientes e alcançar o sucesso sustentado.
A Asmontec, sendo referência no mercado de Salas Limpas há mais de 27 anos, conquistou essa certificação para reforçar os diferenciais da empresa, e tornou-se a primeira e única empresa de engenharia de salas limpas a ter a certificação 9001.
Por isso, na hora de projetar sua sala limpa, confie em empresas que agem corretamente em cada projeto.
A Asmontec atua nos processos de montagem de sala limpa, com a experiência e seriedade necessárias e obrigatórias para o setor, ou seja, cumprindo todas as normas e regulamentações, sem deixar espaço para erros.
Caso tenha alguma dúvida, pode entrar em contato com a gente, clicando aqui.
