A Sala Classificada ou Sala Limpa é uma sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, com controle de umidade, temperatura e pressão projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
Ambas as salas, limpas ou classificadas, são salas, áreas ou ambientes ilhados, completamente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de e possui técnicas interativas de acordo com o processo estabelecido. Uma sala limpa, ou classificada, controla a quantidade de partículas existentes no ambiente controlado.
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Conheça as principais normas para Salas Limpas ou Salas Classificadas
As Salas Limpas são classificadas através das Normas, em função da pureza de seu ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.
Para classificação de Sala Limpa foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E), além da GMP Européia e das Resoluções da Anvisa, Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.
Como a necessidade de padrões internacionais aumentou, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho, incluindo brasileiro, para delinear o seu próprio conjunto de normas.
A classificação de Sala Limpa contida na ISO 14644 é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente, e nesta norma as Salas Limpas estão classificadas em 9 classes, de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico. Já a americana FS209E contém 6 classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujo.
Como se dá a Classificação das Salas Limpas ou Salas Classificadas
Salas Limpas Classe 1 a Classe 5
Funcionam sob o regime de fluxo de ar laminar e possuem algumas características principais, como:
- Reposição total do ar a cada 6 segundos
- Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo
- Há filtros por todo o forro
- Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas
- O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso
Salas Limpas Classe 6 a Classe 9
Funcionam sob o regime de fluxo de ar turbulento e suas seguintes características mais importantes são:
- O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo
- Há correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Permite-se a existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado
- O ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro
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