Processos biotecnológicos são complexos e estão em constante evolução. Por isso, existem alguns fatores simples que devem ser levados em conta na hora do planejamento de uma sala limpa dentro das normas regulamentadoras.
A medicina regenerativa e os produtos de terapia avançada estão em constante crescimento. Porém, existem quatro tipos principais de terapias e cada um tem sua maneira de produção, o que exige um cuidado muito maior no planejamento da sala limpa.
Por isso, no artigo de hoje, vamos abordar seis pontos a serem levados em consideração na hora do projeto e construção de salas limpas para esse fim.
Boa leitura.
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1. Laboratório de P&D ou Produção em larga escala?
Para definir o tamanho do projeto e os custos, é necessário alinhar o design, as dimensões, o sistema AVAC e os equipamentos da sala limpa, ao objetivo do projeto: pesquisa e desenvolvimento, ensaios clínicos ou pré-clínicos, ou produção em larga escala.
2. Conheça o seu processo
Não existe “receita de bolo” quando o assunto é sala limpa, ainda mais quando se trata de terapia celular, terapia celular com células geneticamente modificadas, terapia gênica e engenharia de tecidos.
Portanto, na hora do planejamento da sala limpa, visualize qual será a sequência lógica dessa produção, para facilitar o projeto como um todo.
Por exemplo, se existem duas etapas do processo que necessitam de um ambiente ISO Classe 5, você deve considerar colocá-las na mesma sala limpa (se possível). É necessário compreender bem as fases de produção, visando os processos de upstream e downstream.
3. Calor e partículas
Existem muitos equipamentos necessários em sua sala limpa para a produção de bioterapêuticos celulares e gênicos.
Além disso, é necessário considerar que todos os equipamentos de produção de medicina regenerativa irão afetar a temperatura e o número de partículas em suspensão (contaminantes) na sala limpa.
O ganho de calor também deve ser determinado para garantir que o resfriamento necessário dentro das salas limpas aconteça, porque esse fator também irá afetar o design.
Durante o planejamento de uma sala limpa para essas terapias, além de estar dentro das normas regulamentadoras, é possível projetar o local com grandes painéis removíveis, facilitando a instalação de máquinas entregues após o término da construção da sala limpa sem nenhum prejuízo.
4. Crescimento futuro
Independentemente de qual seja o objetivo da sala limpa, uma coisa é certa: você deve pensar no crescimento futuro do projeto.
Transformar a sala limpa depois de projetada já é um desafio e quando falamos em medicina regenerativa, sem preparo se torna ainda mais difícil.
E para que você possa se preparar, uma das alternativas é a construção modular que possibilita e facilita a expansão e modificação da sala, tornando-se um ótimo recurso.
5. Monitoramento ambiental para salas limpas de acordo com as normas regulamentadoras
Esse é um dos pontos mais importantes de monitoramento do projeto de salas limpas para esses quatro tipos de terapia da medicina regenerativa.
Os Programas de Monitoramento Ambiental são usados para testar três parâmetros, com o intuito de obedecer aos padrões de sala limpa ISO 14644-1 e à classificação PIC/s da área de produção.
As salas limpas são projetadas para garantir qualidade, segurança e eficácia para os tratamentos que estão sendo produzidos. É importante entender que os dispositivos de monitoramento serão essenciais para suas futuras necessidades, e devem ser integrados ao design para ajudar na configurabilidade e automação do seu processo de produção.
6. Falta de regulações e ritmo de mudanças
Quando falamos em terapias avançadas e regulamentação, temos um certo vão nessa etapa. E como não há regulação “oficial” para terapia celular e gênica, elas acabam levando em consideração as regulações das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e ISO 14644-1.
Para projetar e construir salas limpas para qualquer tipo de objetivo, você precisa contar com uma empresa especializada e que entregue exatamente o que o seu projeto necessita.
E para isso, você pode contar com a Asmontec. Estamos há mais de 26 anos no mercado de salas limpas nos comprometendo com a saúde dos profissionais e com a qualidade dos produtos do seu negócio.
