A indústria farmacêutica é responsável pelo processo produtivo e distribuição de fármacos que impactam na saúde de todo o mundo.
Além disso, é uma das áreas de maior lucratividade internacionalmente, movimentando bilhões de dólares todos os anos.
Essa indústria tem como objetivo produzir medicamentos eficazes e seguros. E para que esse objetivo seja alcançado, esse processo precisa passar por algumas etapas e sempre se preocupar com o ambiente limpo.
As salas limpas para a indústria farmacêutica devem ser extremamente bem cuidadas para evitar qualquer tipo de contaminação dos medicamentos e dos profissionais, porque qualquer falha pode afetar todo o processo.
Neste artigo você vai entender o que é a Indústria Farmacêutica, como funciona os processos de produção dos medicamentos e como a sala limpa é extremamente importante para todo esse escopo.
Boa leitura.
O que é a Indústria Farmacêutica e como funciona o processo de produção do fármaco
Como dito anteriormente, a indústria farmacêutica é o ramo de produção dedicada à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição dos medicamentos.
A produção dos fármacos ocorre em quatro etapas básicas:
- importação;
- fabricação;
- distribuição;
- e comercialização.
Sabendo disso, quando a produção realmente começa é feito o levantamento de substâncias que serão avaliadas para saber seus efeitos. Essas substâncias podem ser nacionais ou importadas.
Em seguida, os profissionais precisam fazer pesquisas para formular as novas drogas. Para que na sequência, o medicamento seja produzido de fato, nessa fase é imprescindível que o ambiente esteja extremamente limpo, porque nesse momento, qualquer falha pode prejudicar todo o processo.
Em resumo, a sequência dos processos de produção é:
- Separação dos insumos
- Pesagem
- Manipulação
- Análise técnica
- Embalagem
- e Fabricação
Agora que você já sabe como funciona o processo de produção do fármaco, chegou a hora de entender a importância das salas limpas.
Contaminação microbilógica pode impactar a produão de medicamentos
A contaminação microbiológica impacta drasticamente a produção ao introduzir elementos biológicos indesejados que afetam a qualidade e a segurança do produto.
O principal efeito é a interferência no resultado desejado em ambientes sensíveis, como hospitais e locais de manufatura de produtos farmacêuticos, alimentícios, cosméticos ou microeletrônicos. A contaminação ocorre pela presença de substâncias indesejadas, incluindo bactérias e microrganismos vivos ou mortos.
O risco da contaminação microbiológica exige que os ambientes de produção sejam projetados para preservar as qualidades microbiológicas e físicas dos produtos. Quando o controle falha, podem ocorrer:
1. Alteração do Produto: A contaminação impede que o produto seja fabricado da forma mais higiênica possível, resultando em modificações e falhando em garantir que ele chegue ao consumidor final com qualidade e segurança. O ambiente controlado é essencial para evitar que condições de textura, coloração e consistência (qualidades físicas) sejam alteradas.
2. Risco de Contaminação Cruzada: A ausência de controle rigoroso leva à contaminação cruzada, que deve ser eliminada em processos como a pesagem e amostragem de produtos,. Em biotérios, a contaminação cruzada durante a manipulação de gaiolas pode comprometer a integridade da pesquisa.
3. Comprometimento da Produção: Se componentes essenciais de segurança, como portas e vedação, não funcionarem corretamente, todo o processo produtivo pode ser prejudicado.
Para evitar esses impactos, são adotados sistemas e equipamentos que garantem um ambiente estéril e controlado como Filtragems de agentes patogênicos, cabines de segurança biológica e câmaras de fluxos unidirecionais.
Qual a importância das salas limpas no processo de produção de medicamentos
As salas limpas são ambientes com parâmetros como temperatura e pressão, umidade e filtragem do ar controlados, onde se realizam testes e/ou fabricação dos medicamentos.
Na indústria farmacêutica as salas limpas devem garantir que partículas presentes no ar não contaminem ou alterem as qualidades microbiológicas e físicas de insumos e medicamentos, dos equipamentos e também da integridade e saúde do profissional.
Ao projetar uma Sala Limpa, é preciso considerar o fluxo de pessoas, produtos, materiais e equipamentos do ambiente controlado e de salas de apoio e corredores, com o objetivo de garantir o desempenho de todas as operações com segurança.
E como no Brasil, as salas limpas precisam estar de acordo com as normas da ANVISA, ABNT e do INMETRO, na hora de projetar a sua sala limpa, é necessário que seja feito por uma empresa séria, com profissionais qualificados e experientes no mercado.
A Asmontec Salas Limpas está há mais de 20 anos atuando no mercado de fabricação e instalação de salas limpas e tem experiência em manter a qualidade e eficiência em todos os processos.
Para conhecer mais sobre o trabalho da Asmontec, aperte 👉 aqui e fale com um dos nossos especialistas.
